ㆍ판매사는 “음해…법적 대응”
줄기세포를 이용한 연골재생 시술 의료기기로는 ‘스마트프렙2’만 사용해야 한다. 세계적인 골퍼 타이거 우즈가 치료에 사용한 장비로, 식품의약품안전청이 처음으로 인허가했다.
줄기세포를 이용한 연골재생 시술은 보건복지부가 인정한 신의료기술이다.
현재 무릎연골 시술에 한정돼 있지만 효과가 좋아 다른 시술에도 적용될 가능성이 높다. 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려 농축된 줄기세포를 수집한 뒤, 관절경으로 연골의 손상부위를 보면서 연골결손 부위에 골수 줄기세포를 이식하는 방식이다.
한국보건의료연구원은 지난 18일 대한줄기세포조직재생학회에 보내온 ‘연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술 관련 통보’ 공문을 통해 “바이오메트코리아의 수입허가 제품은 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술의 원심분리기 인정범위에 포함되지 않는다”고 밝혔다.
바이오메트코리아는 최근 식약청에 미국 바이오메트사의 제품인 ‘매로스팀’의 줄기세포 치료술 관련 신의료기술장비 지정 허가 신청을 했다. 판매허가를 위해 미국 하버드대 의대의 논문을 인용했는데, 이 과정에서 관련 논문의 데이터를 조작했다는 의혹이 제기됐다. 첫 허가를 획득한 미라 측이 식약청에 진정서를 제출하고, 바이오메트 측은 “근거없는 음해로 법적 대응을 하겠다”고 나오는 등 논란이 일었다.
이와 관련, 식약청은 “바이오메트코리아의 제품은 골수의 분리농축이 아닌 채혈한 혈액을 원심분리를 통해 임상적으로 필요한 혈액성분을 적절하게 사용 가능하도록 하는 제품으로 허가됐다”고 밝혔다.
이번 한국보건의료연구원의 유권해석에 따라 논문 통계자료의 진위와 상관없이 바이오메트사의 제품은 연골결손 환자의 자가골수 줄기세포 치료술에 사용할 수 없다는 것이 관련 학계와 의료계 및 업계의 입장이다.
스마트프렙2는 미국 하비스트사가 하버드대 의대와 공동으로 개발한 줄기세포 치료 장비다. 유효성과 안전성을 입증하는 관련 논문이 수백편 나와 있다.
<박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com>
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