이번 가이드라인은 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등 혈액관련 고위험군 바이러스와 관련해 기존에 여러 개로 나뉘어있던 가이드라인을 통합했다.
가이드라인의 주요내용은 △체외진단용의약품 허가규정 △품목·허가·신고 심사의뢰서 작성 시 고려사항 △기준과 시험방법심사 관련제출서류 준비 시 고려사항 △안전성?유효성 심사관련 제출준비 시 고려사항 등이다.
식약청 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 고위험군의 신속진단 체외진단용의약품 허가를 준비할 때 도움이 되는 것은 물론 민원 편의성 제고에 기여할 것”이라고 말했다.
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