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일양약품 ‘슈펙트’ 中에 임상 3상 승인 신청완료일양약품, 만성 골수병 치료제 막바지 검증
이창열 기자  |  karmawin8199@k-health.com
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승인 2017.01.11  17:36:19
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일양약품은 국산 18호 신약 백혈병 치료제인 ‘슈펙트’의 임상 3상 승인(IND)신청을 중국 보건당국인 중국식품약품감독관리총국(CFDA)에 완료했다고 밝혔다.

임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관한다. 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 ‘퀸타일즈’와 전략적 파트너쉽을 체결했다. 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 계획이다.

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생하고 있다. 현재 시판되고 있는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다.

‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 ‘슈펙트’의 중국 출시를 기대하는 것으로 알려지고 있다.

양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 ‘슈펙트’의 생산 라인을 완비했다.

중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.

일양약품은 ‘슈펙트’의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 “양주일양제약유한공사”와 지난 2013년에 기술수출에 관한 라이센싱을 체결했다.

일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산하여 중국시장 판매 확대에 매진하게 된다.

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