유전체분석기업 녹십자지놈이 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자검사분야에서 국내 최초로 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다.
CAP인증은 1960년대 후반부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행해 온 평가제도로 인증을 위해서는 검사의 정확도테스트와 심사위원단의 철저한 현장점검을 거처야 최종인증을 받을 수 있다.
녹십자지놈에서 인증받은 검사로는 산전기형아검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성유방암검사(BRCA 1, BRCA2), 기타 유전성암검사와 유전성희귀질환검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing ) 등이다.
이와 함께 희귀난치성질환자를 대상으로 하는 CMA(Chromosomal Microarray)검사도 이번 CAP인증을 통해 검사결과의 정확성을 승인받음으로써 희귀질환진단기술 발전에 긍정적인 기여를 할 것으로 기대되고 있다.
특히 녹십자지놈은 지난해 식품의약품안전처에서 실시한 ‘NGS 임상검사실인증제’ 시범사업에 성균관의대 강북삼성병원과 함께 국내에서 유일하게 참여해 질병예방, 진단, 치료 등을 위해 NGS검사를 실시하는 임상검사실의 장비, 시약, 시설, 인력, 검사능력 등을 평가하고 검사결과의 정확도와 신뢰성확보체계를 수립하는데 기여한 바 있다.
녹십자지놈 관계자는 “이번 CAP인증을 통해 녹십자지놈 NGS 임상검사실의 전문성을 평가받고 신뢰성을 높였다”며 “앞으로도 꾸준한 연구개발로 체계적이고 전문적인 유전체분석서비스를 강화해 국내는 물론 해외에서도 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.
