고대구로병원이 최근 변화하는 의료기기산업에 맞춰 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’를 개소했다.
사용적합성 테스트란 기기설계부터 편의성, 위험요소, 사용방법 등을 확인하는 검사다. 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해서는 적합성테스트를 받아야하는데 의료기기는 그동안 실제사용환경을 재현할 수 없어 자체테스트로 대체했다.
하지만 이번 고대구로병원 적합성 테스트센터 개소로 의료기기 개발업체는 보다 쉽게 검사받을 수 있게 됐으며 국내뿐 아니라 국제기준에도 부합하는 결과를 얻을 수 있게 됐다.
이흥만 센터장은 “의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 실제 사용자의 편의성과 필요성을 반영한 테스트가 진행될 예정”이라며 “의료기기 국제인증과 시장개척에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 고대구로병원은 의료기기 사용적합성 테스트센터를 시작으로 의료기기 시뮬레이션 테스트센터도 운영할 계획이다
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