임상시험전문수탁기관 CRO를 아시나요?
임상시험전문수탁기관 CRO를 아시나요?
  • 이의갑 의학식품전문기자·심현진 대학생 인턴기자
  • 승인 2017.09.20 18:39
  • 댓글 0
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신약개발 시 파트너역할 수행···우수한 전문인력 절실해
국내 CRO기관인 GDFI브레인셀은 한국임상시험산업본부로부터 CRO업무 네 가지 분야에서 인증을 받았다.

유명연예인이 휴양지에서 홍학모양의 대형튜브로 여름을 즐기는 모습이 전파를 탔다. 이후 대형튜브가 유행을 타면서 인터넷쇼핑몰에 검색어를 입력하면 유사한 각종 튜브가 쏟아진다. 하지만 주의를 기울여 살펴보면 홍학의 각도, 채도가 각각 조금씩 다르다. 이처럼 간단한 튜브조차 결과물이 약간씩 다른데 우리 생명과 직결된 약이야 말해 무엇 할까?

국내 의료수준이 향상되면서 임상시험에 대한 중요성은 점차 커지고 있다. 국내 의료제도는 의료보험을 통해 환자를 치료하기 때문에 약효가 보증되지 않으면 국고손실로 직결된다. 즉 약의 품질을 향상시켜 치료효율을 높이고 약물의 위해성을 낮춰야한다. 

식품의약품안전처는 4월 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 개정, 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 계획 승인 시 임상시험과 동등한 절차를 거치도록 했다. 한국임상시험산업본부로부터 CRO업무 네 가지 분야(Project management, Data management, Site management, Statistical analysis)에서 인증 받은 GDFI브레인셀 장준식 원장은 “이번 규정개정을 통해 임상시험 결과에 대한 신뢰성이 더욱 증가하게 될 것”이라고 설명했다.

국내 CRO(임상시험전문수탁기관)의 중요성이 더욱 강조되는 이유다. 장준식 원장은 “이번 정부정책을 통해 제네릭의약품(특허가 만료된 신약과 성분이 동일한 약)이 더욱 엄격한 관리를 받게 됐다”며 “이를 통해 제네릭의약품의 품질향상효과를 얻을 수 있고 이는 국내 의약품의 글로벌시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

특히 CRO는 제약산업의 기반으로 신약의 초기연구단계, 전임상, 임상1·2·3상, 시판 후 4상 임상 등에서 제약사의 파트너로 그 역할을 톡톡히 수행해나가고 있다. 장준식 원장은 “제약사들이 신약연구개발, 기존 제품의 새로운 효능개발 등 CRO에 위탁하는 과제가 계속 증가하는 추세이며 매년 12.8%씩 늘어나고 있다”고 설명했다. 

CRO는 제약, 의료기기, 건강기능식품, 바이오벤처회사의 개발제품을 시판할 수 있도록 징검다리역할을 한다. 연구개발부터 임상시험을 거쳐 최종허가까지 돕는 것. 이것이 CRO의 임상시험전문수탁기관으로서의 핵심역할이다. 

장준식 원장은 “신속한 임상진입을 도우면서 실시간으로 임상시험과정을 감시하고 임상자료를 관리하며 이를 바탕으로 통계분석을 실시해 정부규제기관의 인허가를 위한 최종임상시험 결과보고서(CSR)를 마련하는 것”이라고 CRO의 역할에 대해 설명했다. 

하지만 국내 임상시험이 더욱 안정적으로 진행되고 이를 담당하는 CRO가 성장하기 위해서는 무엇보다 우수한 전문인력이 중요하다. 장준식 원장은 “신약개발에 대한 사명의식을 갖고 비전과 뜨거운 열정을 가진 젊은이들이 CRO에 도전함으로써 이 일의 매력을 직접 느껴보기 바란다”며 젊은 인재들의 적극적인 참여가 필요하다고 몇 번이나 강조했다.


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