우리나라 자본과 기술로만 개발한 혁신의약품 ‘조인트스템’이 퇴행성관절염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 특히 최근 국내 및 미국 의료기관에서 수행한 임상시험에서 조인트스템 효과가 입증돼 더욱 주목받고 있다.
조인트스템은 국내 줄기세포기업 네이처셀·알바이오가 공동운영하는 ‘바이오스타 줄기세포기술연구원’의 퇴행성 관절염치료제로 2005년부터 13년간 3000억원의 연구개발비를 투입해 개발했다. 특히 연구개발비는 우리 국민 7만여 명이 모은 100% 순수국민자본으로 충당했다. 여기에 식약처가 지난해 규제완화차원에서 시행한 고시변경으로 조건부 품목허가 승인요청이 가능해졌다.
임상시험은 2008년부터 서울대보라매병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병원, 미국 세다스 시나이 메디컬센터의 오소피딕 페인 스페셜리스트의 티머시 데이비스 박사팀에 의해 이뤄졌다.
임상결과는 기대 이상이었다. 진행도 2~4단계의 초기, 중등도, 심각한 단계의 퇴행성관절염 환자들에게서 자신의 체지방을 채취해 줄기세포를 분리·배양해 주사·주입하는 방식으로 진행한 임상시험에서는 ▲관절통증지수(WOMAC)과 통증지수(VAS) ▲관절기능 평가지수(IKDC) ▲골관절염 중증도 평가 ▲환자만족도 ▲슬관절 운동가동범위(ROM) 등으로 평가했다.
특히 중증퇴행성관절염 환자를 대상으로 진행한 미국 임상에서 효과가 확실히 인증됐다. 네이처셀은 관절통증지수(WOMANC)에서 치료 전 36.38~60.12에서 치료 6개월 후에는 11.86~32.83으로, 12개월 후에는 9.29~30.09로 좋아졌으며 통증지수(VAS)도 치료 전 57.00~79.58에서 치료 후 13.17~33.30으로 크게 완화됐다고 설명했다.
또 환자의 일상생활능력을 측정하는 KOOS평가에서도 통증은 치료 전 42.60~55.32에서 78.40~86.80으로, 증상은 43.97~57.74에서 67.56~77.80으로, 일상생활능력은 41.10~65.50에서 84.20~93.74로, 운동능력은 7.90~26.92에서 최고 72.08까지 향상됐다고 말했다. 특히 안정성 측면에서 별다른 부작용이 없었다는 점을 강조했다.
임상시험에 참여한 의료진들은 조인트스템의 임상결과를 고무적이라고 평가했다. 특히 현재로써는 인공관절 수술 외에 다른 치료법이 없는 중증도 3·4단계 환자들에게 인공관절수술의 유력한 대안이라고 판단했다.
美 임상시험책임자 티모시 데이비스 박사는 “중증의 퇴행성관절염 환자들이 수술 대신 조인트스템을 국소주사해 치료할 수 있다는 가능성을 확인했다”며 “임상에서 안전성과 효능을 확인했기 때문에 수많은 퇴행성관절염 환자가 수술 대신 부작용이 없는 치료옵션을 고려할 수 있다는 것은 중요한 성과다”고 평가했다.
퇴행성관절염 치료권위자 경희대의대 유명철 석좌교수는 “조인트스템이 임상시험에서 성공적인 결과를 얻음으로써 차세대 혁신의약품의 조건을 갖췄다”며 “조인트스템의 등장으로 한번 손상되면 재생이 안 되는 연골에 대한 인식이 바뀌게 됐다”고 강조했다.
이어 조인트스템 개발을 주도한 라정찬 박사는 “조인트스템은 재생의료법이 제정된 일본에서 수많은 환자치료에 적용돼 효능이 검증됐다”며 “조인트스템은 연구, 개발, 비용 등 모든 것이 우리의 역량과 염원으로 수행된 토종 혁신의약품이다”며 “조건부 품목허가 승인이 이뤄지면 내년부터 국내 환자는 물론 세계 각지에서 수많은 환자가 치료받으러 우리나라를 찾아올 것”이라고 말했다.
한편 Global Data에 따르면 세계 퇴행성관절염 치료제시장은 2011년 45억 2100만 달러에서 2019년에 60억6100만 달러에 이를 것으로 나타났다. 우리나라 건강보험심사평가원에 따르면 국내 퇴행성관절염환자 수는 2016년 367만 9900명으로 2012년의 327만6590명보다 약 12% 늘어난 것으로 밝혀졌다. 특히 여성이 251만9727명으로 남성 116만173명보다 2배 이상 많았다.
