국가비상상황 시 의료기기 신속사용 가능해진다
국가비상상황 시 의료기기 신속사용 가능해진다
  • 백영민 기자·양미정 인턴기자
  • 승인 2018.02.21 18:24
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김승희 의원 대표발의 '의료기기법 일부개정안' 본회의 통과
김승희 의원은 “개정한 법률안을 통해 국민건강과 안전을 선제적으로 확보할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)이 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안'이 20일 국회 본회의를 통과했다. 이제 지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하면 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 됐다. 

감염병 대유행·방사선유출 시 가장 중요한 것은 신속한 대처다. 하지만 현행법상으로는 허가받은 업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어 신속하고 원활한 의료기기 수급이 필요할 때조차 곤란을 겪고 있어 특례조항신설 필요성이 대두돼왔다.

현행 '약사법' 제85조의 2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)에 따르면 감염병대 유행·방사선비상상황 시 식품의약품안전처장은 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않은 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있는 특례규정을 두고 있다. 

하지만 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등 의료기기에 대해서는 특례규정이 없는 실정이다. 이에 따라 김승희 의원은 지난해 3월 감염병 등 비상상황에서 제조·수입허가 등을 받지 않은 의료기기 중 진단시약 등을 제조·수입할 수 있도록 허용하는 의료기기법 개정안을 대표발의, 20일 국회 본회의를 통과한 것. 

김승희 의원은 “국가비상상황 발생 시 의약품뿐 아니라 진단시약 등 의료기기도 신속하게 사용할 수 있도록 개정한 법률안이 국회 본회의를 통과했다"며 "이를 통해 국민건강과 안전을 선제적으로 확보할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.


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