국내에서 가장 뛰어난 연구개발역량과 탄탄한 파이프라인을 갖춘 제약회사로 평가받고 있는 동아에스티가 글로벌시장에서 두각을 나타내며 무술년 새해 힘찬 출발을 알렸다. 동아에스티는 현재 식품의약품안전처에 등록된 국산 신약 29개 중 4개를 개발했다(위 표 참조).

■글로벌 제약사와 공동연구 및 천연물의약품 기술수출 계약 체결

연구개발 첫 소식은 제약 선진국인 미국에서 전해졌다. 동아에스티는 글로벌 제약바이오업계 최대 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 영국 제약바이오기업 아스트라제네카와 면역항암제 공동연구 계약을 체결했다.

이번 계약으로 동아에스티는 아스트라제네카가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행한다. 연구를 통해 도출되는 모든 지적재산과 특허는 공동소유한다.

또 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성신경병증치료제 천연물의약품 ‘DA-9801’, 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’에 대해 각각 라이선스 아웃 및 양도계약을 체결했다.

DA-9801 라이선스 아웃계약으로 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하게 된다. 이후 임상단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 1억7800만 달러, 상업화 이후 판매 로열티를 받게 된다. 또 DA-9803 양도 계약에 따라 양도금 500만달러를 받을 예정이다. 계약금과 마일스톤, 양도금을 합한 총 계약규모는 1억8500만 달러다.

당뇨병성신경병증은 고혈당 탓에 신경세포가 죽거나 변성되는 질병으로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 주로 나타난다.

당뇨병성신경병증치료제인 DA-9801은 진통효과와 신경재생효과가 있는 천연물의약품으로 미국에서 임상 2상을 성공적으로 완료해 현재 임상 3상을 앞두고 있다.

DA-9803은 치매국가책임제 등에 따라 한창 관심이 높아진 알츠하이머치료제다. 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경전달물질을 증가시키며 신경세포보호에도 효과를 가진 천연물의약품이다. 현재 국내에서 전임상(동물실험)을 완료하고 미국 임상시험 계획(IND) 신청을 준비 중이다.

■창사 이래 최대 규모 신약기술 수출계약 성사

2016년에는 창사 이래 최대 규모의 신약기술 수출계약을 성사시켰다. 글로벌 제약사 애브비에 면역항암제 ‘DA-4501’를 기술 수출한 것. 계약규모는 총 5억2500만 달러로 계약금만 4000만 달러에 이르는 대형 계약이었다.

DA-4501은 후보물질 도출 단계의 MerTK 제해제로 새로운 기전의 혁신신약이다. 전임상까지는 양사가 공동 개발할 예정이며 이후 임상 개발, 허가, 판매(국내 제외)는 애브비가 담당한다. MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 암세포에 대한 면역억제반응을 유발하는 단백질로 MerTK 저해제는 이 단백질의 작용을 억제해 암세포에 대한 항암면역반응을 활성화한다.

이보다 앞선 2007년 기술 수출한 수퍼항생제 ‘시벡스트로’는 미국과 유럽에서 허가가 완료돼 글로벌 제약사인 미국 머크가 판매하고 있다. 현재는 적응증 확대를 위한 임상3상이 진행되고 있다.

국내에 슈가논이라는 제품명으로 출시된 당뇨병치료제 DA-1229는 중국, 인도, 브라질, 러시아 제약사에 기술 수출했다. 중국에서는 임상1상이 진행 중이며, 인도, 브라질, 러시아에서는 임상 3상이 진행 중이다.

신약뿐 아니라 동아에스티는 바이오시밀러(생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용해 제조하는 약인 바이오의약품의 복제약)의 글로벌개발에도 힘쓰고 있다.

DA-3880은 아라네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전환자 및 항암 화학요법 환자들의 빈혈치료제로 쓰인다. 동아에스티는 유럽 임상1상을 완료하고 현재 임상 3상을 준비 중이다. 임상1상 결과에서 아라네스프와 매우 높은 유사성을 입증해 성공적인 개발에 대한 기대감이 높다.

이밖에도 현재 개발 중인 과민성방광치료제 DA-8010는 유럽에서 임상1상을 완료했으며 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1a상을 완료했다. DA-1241은 비알콜성지방간염치료제로의 개발도 추진 중이다. 또 파킨슨병치료제 DA-9805는 미국 임상2상을 시작하는 등 탄탄한 중장기 성장동력을 확보해 나가고 있다.

■명확한 비전+꾸준한 투자, 성공의 원동력 되다

동아에스티는 연구개발분야에서 괄목한 만한 성과를 낼 수 있었던 이유에 대해 혁신적 신약개발이라는 명확한 비전, 신약개발에 대한 최고경영자의 확고한 의지와 꾸준한 투자가 원동력이 됐다고 말한다.

동아에스티의 신약개발은 지난 1990년대 초 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 ‘우리회사의 사회공헌은 신약개발’이라고 선언하면서 본격적으로 시작됐다. 이후 지속적인 신약개발 인프라와 기반기술 구축, 전문인력 등을 확충하며 신약개발 역량을 갖추게 됐다.

실제 동아에스티 연구개발 조직은 연구본부, 제품개발연구소, 개발본부, 글로벌사업본부을 중심으로 총 236명의 연구인력이 신약개발에 투입되고 있다.

연구개발 경쟁력 강화를 위한 투자도 아끼지 않는다. 2016년 동아에스티 R&D비용은 2015년 596억원과 비교해 21.8% 늘어난 726억원을 기록했다. 회사 매출대비 13% 수준이다. 지난해에는 3분기까지에만 606억원을 R&D에 투자해 연구개발비율이 14.8%까지 올랐다.

■연구역량강화 바짝! 글로벌시장 미충족도 높은 항암제 공략

지난해 동아에스티는 단기와 중장기 과제에 대한 역할과 책임을 명확히 하기 위해 R&D관련 조직 및 의사결정체계를 재편했다. 단기 연구과제를 수행하는 제품개발연구소는 보다 신속한 의사결정을 위해 대표이사 직속 조직으로 재편하고 연구본부는 중장기 연구과제에 집중하도록 했다.

동아에스티는 앞으로 차별화 가능한 개량신약개발 및 기존 제품의 수명관리(LCM, life cycle managemen)를 확대하며 외부와의 기술협력 등도 적극 확대할 계획이라고 전했다.

또 미래성장을 위한 혁신신약 개발에 있어서는 글로벌 시장에서 가장 미충족도가 높은 항암제 등에 연구역량을 집중하고 외부기관과의 협력을 강화, 공동연구를 통해 혁신신약 후보물질을 지속적으로 발굴하겠다고 각오를 밝혔다.

유대형 기자 다른기사 보기