동물유래성분 재료를 활용한 의료기기·의약품 허가의 필수요소는 ‘바이러스 불활화’ 작업 여부다. 클리어런스 검증시험이라고도 한다.
바이러스 불활화는 동물유래 원재료에 존재할 가능성이 있는 바이러스를 제거하거나 비활성화시키는 작업이다. 동물유래성분에는 각종 바이러스가 존재하는 만큼 적절한 방법으로 이를 제거하지 않으면 인체에 치명적인 부작용을 야기할 수 있다.
불활화 작업 및 검증시험은 콜라겐·뼈 등 동물에서 추출된 동물유래성분이 함유되거나 제조과정에서 동물유래성분을 사용하는 모든 종목에 필수다. 가령 ▲백신 등 주사제 ▲창상피복재 ▲조직수복용생체재료(콜라겐필러 등) ▲콜라겐사용인공혈관 ▲봉합사 ▲지혈제 등이 해당된다.
식품의약품안전처도 동물유래 의약품에 바이러스 불활화 시험방법을 설정한 가이드라인을 고시한 바 있다. 이와 관련 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 제조·수입업체는 동물유래 성분에 대해 제조공정 중 바이러스 불활화 관련 검증자료를 제출해야 한다.
식약처 식품의약품안전평가원은 지난해 8월 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서'를 발간하고 새로운 조항(안 제14조제2항제2호·안 제14조제3항제3호)을 발간해 동물유래 의약품의 바이러스불활화 입증을 위한 자료를 제출할 것을 명시하고 있다.
하지만 바이러스 불활화검사는 그리 만만한 일이 아니다. 적절한 바이러스 선정 및 확보가 어렵고, 이를 확보했더라도 시험시설이나 바이러스 관련 전문지식 등이 부족하면 업체가 자체적으로 시행하기에는 어려움이 따를 수밖에 없다.
대다수 의료기기·제약 업체는 불활화 검증시험을 시험기관에 위탁하고 있다. 하지만 이마저도 한국에는 아직 검증시험을 수행할 수 있는 기관이 부족하고, 수행기관 정보가 부족한 것이 사실이다.
최근 눈길을 끄는 곳이 건국대 글로컬 질병연구소의 기업부설연구소 (주)케이알바이오텍 바이러스연구소다. 이곳은 동물유래성분을 사용하는 의료기기 업체의 허가·심사 신청에 도움을 줄 수 있는 바이러스 불활화 검증시험 기관이다.
이곳은 최근 수년간 ▲소뼈 및 산호를 이용한 골이식재 ▲돼지피부를 이용한 콜라겐사용조직보충재 ▲말연골조직을 이용한 코연골 조직보충재 등 동물유래성분 바이러스 불활화 검증시험을 수행하며 다양한 포트폴리오를 쌓고 업체들의 안전성 검증자료를 제공해 왔다.
㈜케이알바이오텍은 바이러스 안전성 검증을 의뢰하는 업체에게 ▲제조공정에서의 바이러스 제거 및 불활화 단계 선정 ▲검증에 필요한 적절한 바이러스 선정 ▲제조공정의 삭감(scale-down) 및 바이러스 소량첨가(spiking) ▲실험결과 해석 등 종합정보를 제공한다. 이를 통해 동물유래성분 의료기기 및 의약품의 수월한 신청·허가 진행에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
