이번 주 내내 네이처셀의 줄기세포치료제를 둘러싼 논란이 뜨겁다. 이슈의 주인공은 알츠하이머성치매치료제 ‘아스트로스템’과 퇴행성관절염치료제 ‘조인트스템’.
논란의 핵심은 크게 아스트로스템의 세계 최초 상용화 여부와 조인트스템에 대한 식약처 조건부 품목허가 반려의 정당성. 일부 언론에서는 상용화로 보기 어렵다며 평가절하했고 조건부 품목허가 반려와 관련해서는 식약처 손을 들어주자 네이처셀 측에서 이를 반박하는 형국이다. 헬스경향은 이 사안의 중요성을 감안해 치료제별로 각각 다뤘다. 먼저 아스트로스템 편.
네이처셀은 20일 ‘알츠하이머성치매 줄기세포치료기술 일본에서 세계 최초 상용화 개가’라는 보도자료를 배포했다. 이 자료에 대해 일부언론은 “관련업계나 전문가 대다수가 치료제 허가가 아닌 치료기술이기 때문에 큰 의미가 없다”면서 의미를 축소했다.
치매치료기술 승인에 걸린 시간이 너무 짧다며 검증의 신뢰성을 문제 삼은 기사도 있다. 심사를 담당한 일본 규슈특정인정재생의료위원회(이하 규슈재생의료위)가 단지 2시간 30분간 토론만 하고 승인했다는 지적이다.
이에 대해 네이처셀은 강력히 반발했다. 재생의료관련 법안과 승인절차에 대한 우리나라와 일본의 차이에 대해 정확히 이해하지 않은 채 사실관계를 제대로 확인하지도 않고 보도해 주식투자자들이 혼란을 겪거나 애꿎은 피해를 보고 있다는 것이다.
네이처셀은 “일본의 재생의료법에 따르면 ‘치료목적’ 승인을 받으면 환자 수에 대한 제한 없이 제값을 받고 치료할 수 있다”며 “이것이 상용화가 아니면 무엇이 상용화란 말인가?”라고 반문했다. 반면 ‘연구목적’ 승인은 임상시험처럼 계획서에 기간과 환자 수를 제출해야한다. 원칙적으로 돈을 받을 수 없다. 이처럼 상반된 주장을 어떻게 받아들여야할까?
“졸속이 아니다. 3, 4개월에 걸쳐 깐깐하게 심사했고 분명 ‘연구목적’이 아닌 ‘치료목적’으로 승인한 것이다.”
규슈재생의료위를 담당하는 기무라 겐이치 씨의 얘기다. 실제로 이 위원회는 지난해 12월 말에 네이처셀의 심사의뢰를 받고 그 이후 3회(1월 10일·23일, 2월 6일) 사전심사를 거쳐 2회(3월 1일·19일) 본 심사를 한 뒤 3월 19일 최종 승인했다. 규슈재생의료위는 줄기세포 전문가, 생명윤리 전문가, 규슈의대 교수, 변호사, 일반인 등 각 분야의 전문가 16명으로 구성됐다.
겐이치 씨는 “이 치료기술은 약에 의해 병의 진행을 늦추는 것이 아니라 근본적으로 낫게 하는 것에 적합하다는 생각이다”라고 말했다.
규슈재생의료위 위원장인 요네미츠 교토대 교수의 얘기는 시사하는 바가 더 크다. “일본의 재생의료심의규정은 미국이나 한국에 비해 훨씬 엄격하다. 특히 세포배양과 관련해 쓰이는 재료의 품질에 대해 매우 까다롭다. 일본 줄기세포치료의 권위자인 나까무라 교수가 아스트라스템으로 자신의 연구를 하고 싶다고 밝힌 것이 치료승인에 참고가 됐다.”
네이처셀은 이번 승인을 위해 위원회에 품질관리기준서, 제조관리기준서, GMP(우수의약품제조관리기준) 실사확인서, 임상보고서 등 4가지 기본자료는 물론 안전성과 유효성을 입증하는 연구결과 논문, 미국에서 진행 중인 임상 2단계 안전성보고서를 제출했다. 이런 자료를 제출하지 않으면 재생의료 승인을 받을 수 없으며 그만큼 검증을 확실히 받았다는 주장이다.
네이처셀은 29일 “큐슈 위생국에 28일 정식으로 승인서가 접수돼 본격적인 줄기세포 치매치료가 시작됐다”며 “단지 의료기술을 시행할 수 있는 장소가 승인받은 후쿠오카 트리니티클리닉병원으로 제한될 뿐”이라고 발표했다. 이 회사는 이어 올해 안에 일본의 삿포로부터 도쿄, 나고야, 오키나와, 쓰시마까지 일본 전역에 30여 곳의 협력병원을 지정해 확대할 것이라고 덧붙였다.
네이처셀 대표인 라정찬 박사는 “일본에서는 재생의료기술로, 미국에서는 의약품으로 상용화는 길 등 두 가지 트랙으로 줄기세포치료제를 상용화할 것”이라고 향후 계획을 밝혔다. 그는 “우리나라의 줄기세포기술이 일본에서 치료승인을 받은 것에 대해 축하는 못해줄망정 폄하하거나 왜곡하지 않았으면 좋겠다”고 부탁했다.
한편 바이오셀은 “일본에서 재생의료치료기술을 승인받은 것이 크게 의미가 없다고 식약처가 평가했다는 보도도 직접 확인해본 결과 사실이 아니다”라고 말했다. 23일 식약처 바이오심사조정과와 세포유전자치료제과 미팅에서 담당연구관들이 “식약처는 재생의료법과 관련된 업무가 없을 뿐 아니라 어떤 권한도 없으며 어떤 말도 한 적이 없다”고 말했다는 것이다.
※ 일본의 재생의료법이란?
일본의 재생의료법에 따르면 재생의료의약품으로 허가받는 절차가 있다. 기존의약품에 비해 허가절차를 간소화한 것이 특징이다. 즉 임시허가로 2상임상만 마치면 승인해주는 제도다. 이와는 별도로 재생의료기술을 허가받는 절차가 있다. 연구목적과 치료목적 두 가지 승인제도가 있으며 연구목적승인은 아직 안전성이 확보되지 않아 연구만 허가하는 제도다. 우리나라의 연구자주도 임상시험과 비슷한 것이다. 이때는 원칙적으로 돈을 받지 못하지만 연구목적임을 밝히고 받을 수는 있다. 단 연구기관과 임상기간, 환자 수를 미리 정해 승인을 받아야한다.
