국내 선도 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 3월 기준으로 임상연구수탁 건수를 1000건 이상 돌파했다. 이는 설립 18년만에 이뤄낸 성과다.
■설립부터 지금까지 총 1000건 이상 국내외 임상수행
LSK Global PS는 설립 이후 현재까지 글로벌임상 116건과 국내임상 897건을 수행해 총 1013건의 다양한 국내외 임상시험을 수행했다. 1000건 이상의 임상시험수행은 글로벌기준을 충족하는 높은 수준의 효율적인 임상시험 서비스를 제공하는 LSK Global PS의 역량이 기반이 됐다.
LSK Global PS는 연구 유형별, 치료군별로 다양한 임상연구를 시행하고 있다. 유형별로 살펴보면 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험은 575건, 연구자주도 임상 41건, 4상 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구 등 허가 후 임상은 237건, 기타 160건으로 임상시험의 모든 분야에서 통합적인 서비스를 수행했다. 치료군별로는 심혈관계가 181건으로 가장 많고 항암제 173건, 내분비계 99건, 신경계 57건 순으로 많았다.
LSK Global PS가 수행한 임상시험계획승인신청(IND)은 총 83건으로 허가용 3상 임상시험이 가장 많았고 치료군별로는 항암제가 가장 많았다. LSK Global PS 설립 초기에는 글로벌 제약사의 IND가 주로 많았다면 최근에는 국내 제약사 및 바이오벤처사의 IND비중이 늘고 있다.
특히 주목할 점은 임상시험 구제경험으로 LSK Global PS는 제약사 및 타 임상시험 수행기관의 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행경험과 역량을 갖추고 있다.
임상시험의 품질관리 & 점검, 데이터관리, 통계분석, 임상시험운영 등의 분야에서 총 11개의 임상시험 구제를 완료한 바 있다. 최근에는 대형 글로벌 CRO의 임상시험 구제를 담당해 데이터관리, 통계분석, 결과보고서, 약물감시의 업무를 수행 중에 있다.
LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 글로벌 CRO 및 제약사의 System Audit과 식약처 실태조사를 통해 검증됐고 2010년 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO최초로 글로벌 제약사의 FIH항암제 1상을 수주한 바 있다.
■임상시험 모든 분야 지원하는 ‘원-스톱 풀 서비스’ CRO
LSK Global PS는 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험과 연구자주도 임상시험, 4상 임상시험, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 포함해 전반적인 신약개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야에서 ‘원-스톱 풀 서비스’ 지원하고 있다.
LSK Global PS는 메디컬라이팅 & 리서치, 신약개발 컨설팅, 의약품인허가 및 규제 관련, 임상시험 셋업, 임상시험 운영, 임상시험 관리, 데이터 관리, 통계분석, 신뢰성보증, 역학연구, 약물감시, 전문가 교육 등 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공하고 있다.
LSK Global PS가 제공하는 서비스별로 세분화하면 메디컬라이팅&리서치 중 임상시험 계획서(Protocol) 232건과 임상시험 결과보고서(CSR) 282건, 의약품인허가 및 규제 관련 83건, 임상시험 셋업 201건, 임상시험 운영 289건, 임상시험 데이터관리 560건, 통계분석 484건, 신뢰성보증 83건, 신약개발 컨설팅 17건, 역학연구 145건, 약물감시 26건을 진행했다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS는 국내 CRO를 선도하는 기업으로서 축적된 임상 시험경험을 바탕으로 최고 수준의 노하우를 보유하고 있다”며 “국내 제약산업의 발전에 있어 탄탄한 CRO의 기반은 필수적이기 때문에 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 앞장서겠다”고 말했다.
