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대웅제약 나보타 제조시설, 미국 FDA ‘cGMP 승인’ 획득FDA허가승인 중요 관문 넘은 대웅제약…허가 위한 ‘본궤도’ 돌입
유대형 기자  |  ubig23@k-health.com
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승인 2018.05.16  18:09:42
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대웅제약은 미국 FDA로부터 나보타 제조시설에 관해 승인받았다. 이에 대웅제약은 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA허가를 위해 본격적으로 나설 예정이다.

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조시설에 관해 승인을 나타낸 실태조사보고서를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA허가를 위해 본격적으로 나설 예정이다.

미국 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사절차로 지난해 11월 8일~17일 경기도 화성시에 위치한 나보타공장을 방문했다. 미국 FDA는 제출받은 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등을 심사했다.

실사 이후 FDA는 최종 실태조사보고서에서 나보타 제조처를 승인한다며 실사를 최종종결했다. 제조처승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

한편 FDA는 15일 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 대웅제약 미국파트너사 에볼루스에게 통지했다.

대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 빠른 시일 내에 허가심사재개를 신청할 계획이며 심사는 통상적으로 수개월 소요될 것으로 예상된다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA승인은 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다”라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 강조했다.

총 7284㎡ 규모로 구축된 나보타 공장은 연간 총 450만 바이알 규모를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 첨단생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP승인을 받았고 이번달에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.

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