대웅제약의 나보타공장이 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP승인을 획득했다.
대웅제약은 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 5월14일~18일 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다.
대웅제약의 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수완료하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다.
캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나다. 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산설비규정을 적합하게 따르고 있으며 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다.
캐나다는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비했다”며 “그 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 밝혔다. 이어 “캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행되면 연내 최종 품목허가도 가능할 것”이라고 예상했다.
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