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글로벌의약산업협회, 해외연자초청 ‘제2차 ICH 워크숍’ 진행
유대형 기자  |  ubig23@k-health.com
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승인 2018.06.12  15:35:06
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KRPIA는 이번 워크숍에서 해외연자와 제약사·학계·식약처 관계자들을 초청해 MRCT에 관해 논의할 예정이다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계관계자를 대상으로 해외연자초청 제2차 ICH 워크숍을 진행한다.

식약처의 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회에 가입 이후 정부와 제약업계에서는 의약품규제 수준제고 등 국제조화를 위해 노력하고 있다. 그중 KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하기 위해 지난해 제1차 ICH 워크숍을 개최했다.

올해는 지난해 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라 주목받고 있는 다지역임상시험(이하 MRCT)을 주제로 진행할 예정이다.

MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험을 말한다. 의약품 개발프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌의약품의 개발·허가과정에서 효율성을 높일 수 있다.

즉 MRCT는 다수의 규제당국에 동시에 품목허가신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여 세계적으로 신약에 대한 접근성을 높일 수 있다.

KRPIA는 이번 워크숍에서 일본의 JPMA에서 초청된 해외연자와 제약사·학계·식약처 관계자들을 초청해 MRCT에 대한 이해를 높이고 논의할 예정이다.

초청연자로는 하데하루 야마모토와 오사무 코미야마가 참석해 MRCT에 대한 자세한 설명과 교육을 진행한다. 학계에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려돼야 할 점들과 통계적 이슈를 발표할 예정이다.

또 제약업계에서 바라보는 입장에 해외초청연자인 히로코 가와구치와 이소정 이사가 발표하고 이어서 식약처 연구관이 함께패널 토의에 참여할 예정이다. 

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