대웅제약 나보타, 보툴리눔톡신 최초 ‘눈가주름 적응증’ 획득
대웅제약 나보타, 보툴리눔톡신 최초 ‘눈가주름 적응증’ 획득
  • 유대형 기자
  • 승인 2018.11.09 11:02
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미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직·눈가주름 등 총 3개 적응증 확보
보툴리눔톡신 나보타가 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

​국내 보툴리눔톡신 제제 중 눈가주름 개선용도로 식약처승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보했다.

이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름개선효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 대상자가 평가한 주름개선율, 주름만족도, 외모만족도에서도 앞섰다.​

또 3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성·안전성을 확인했다. 그 결과, 4주 시점의 대상자가 평가한 외모만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐다. 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없었다.

대웅제약 ​전승호 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 끝에 최종허가를 획득했다”며 “이번 경험을 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

​한편 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여나갈 계획이다.


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