일동제약 만성B형간염치료신약 ‘베시보’의 장기임상결과가 공개됐다. 고려대의대 임형준 교수는 15일~18일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회’에서 ‘만성B형간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상연구결과’를 발표했다.
임상연구는 2013년 11월~2017년 12월 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염환자 총 197명을 대상으로 베시포비르의 장기투약과 관련한 유효성·안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 또 기존 테노포비르를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성도 살펴봤다.
임상결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형간염바이러스 억제율은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다. 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다.
뿐만 아니라 임상연구기간 동안 약제내성사례는 발생하지 않았으며 신장기능저하, 골밀도감소 등 부작용이 나타나지 않아 안전성측면에서도 문제가 없음을 입증했다.
특히 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장기능상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율’과 뼈의 건강상태를 보는 골밀도수치 ‘T-score’가 개선된 것으로 나타났다. 추정 사구체 여과율의 경우 기존 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐지만 베시포비르로 치료약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장기능이 개선됨을 확인했다.
골밀도수치도 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이가 발생했지만 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.
일동제약은 “이번 임상연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과는 물론 기존 약물이 가진 신장기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다. 이어 “앞으로도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가고 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알리겠다”고 밝혔다.
