표준치료대비 생존기간 11개월 개선·사망률은 1/3↓
한국아스트라제네카 항PD-L1 면역항암제 임핀지주(성분명: 더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내허가를 승인받았다.
임핀지주는 국내 최초로 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 허가받았다.
이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과, 임핀지주 치료군476명은 위약군 237명보다 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간 중앙값을 기록했다. 또 PD-L1의 발현과 관계없이 사망위험을 약 32% 감소시키며 전체 생존기간도 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
특히 최근 세계폐암학회에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간 중앙값을 기록했다.
위약군과 비교해 임핀지주 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%)이었다.
임핀지주 치료군의 30.5%, 위약군의26.1%가 3 또는 4단계의 이상사례를 경험했으며, 이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “임상결과로 확인된 치료제를 통해 국내 폐암환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 말했다.
한편 임핀지주는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단, 항 종양면역반응을 증가시키는 인간단일클론 항체의약품이다.
임핀지주는 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.
