한국릴리 탈츠, 건선성관절염 국내품목허가 획득
한국릴리 탈츠, 건선성관절염 국내품목허가 획득
  • 유대형 기자 (ubig23@k-health.com)
  • 승인 2019.01.02 17:19
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한국릴리 탈츠가 식약처로부터 성인활동성 건선성관절염치료제로 국내품목허가를 획득했다.

한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인활동성 건선성관절염치료제로 지난달 28일 국내품목허가를 받았다.

이로써 탈츠는 기존 국내허가 및 급여적용된 성인판상건선과 함께 2개 질환에 대한 적응증을 획득했다. 탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합해 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제다.

탈츠는 이전에 항류마티스제제에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 활동성 건선성관절염을 가진 성인환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제와 병용투여할 수 있다.

탈츠의 건선성관절염 치료효과 및 안전성 프로파일은 670명 이상의 건선성 관절염 환자 대상 무작위 이중맹검 위약 비교 연구인 SPIRIT-P1과 SPIRIT-P2 임상시험을 통해 확인됐다.

SPIRIT-P1 연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제를 사용한 경험이 없고 부종 및 압통관절수가 3개 이상이며 6개월 이상 지속되는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 연구결과, 0주차에 탈츠 160mg 투여 후 매 4주마다 80mg씩 투여한 환자 중 24주차에 베이스라인 대비 질병 활성도의 20% 개선을 의미하는 ACR20에 도달한 비율은 약 58%로 위약군(30%)보다 유의하게 높았다.

SPIRIT-P2 연구에서는 1개 또는 2개의 TNF-α 억제제를 사용했지만 치료에 실패한 경험이 있으면서 부종 및 압통관절수가 3개 이상이고 6개월 이상 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 임상적 유효성을 위약과 대조했다.

그 결과, 0주차에 탈츠 160mg 투여 후 매 4주마다 80mg씩 투여한 환자군의 ACR20 도달율은 24주차에 53%, 위약군은 20%로 유의한 차이를 보였다. 심각한 이상반응은 탈츠를 매 4주 투여한 환자군과 위약군 모두 약 3%로 나타났다.

SPIRIT-P2 연구에서 탈츠를 매 4주마다 24주간 투여한 건선성관절염환자에게 52주까지 계속 투여를 유지한 결과, 68%의 환자가 ACR20에 도달했다. 또 24주까지 위약을 투여했던 환자에게 탈츠를 매 4주마다 투여해 52주까지 관찰했을 때에도 61% 환자가 ACR20을 달성했다. 연구기간 동안 나타난 대부분 이상반응은 경증-중등도 수준이었으며 주사부위반응, 상기도감염 등이었다.

분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 “건선성관절염은 건선의 주요한 동반질환 중 하나로 국내 건선 환자 약 13.5%가 동반하고 있는 것으로 보고된다”며 “이중 생물학적제제를 사용하는 환자는 한 해에 약 200여명으로 추산된다”고 설명했다.


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