올리브헬스케어가 17일 과학기술정보통신부의 ICT 규제샌드박스에 디지털 헬스케어 업계 최초로 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청했다고 밝혔다.
규제샌드박스란 신산업·신기술 분야에서 새로운 제품과 서비스를 내놓을 때 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도다. 모래 놀이터처럼 기업들이 자유롭게 혁신을 추진하도록 돕는 취지로 이미 영국, 싱가포르, 일본은 활발히 시행 중이다.
올리브헬스케어가 신청한 과제는 다양한 임상정보를 제공해 참여자들이 올바르고 편리하게 임상시험에 지원할 수 있도록 도와주는 ‘스마트 임상시험 지원 플랫폼 서비스’다.
올리브헬스케어는 우리나라가 임상시험점유율 6위임에도 관련 정보를 얻는 데는 제한이 많다는 점에 착안, 지난해 9월 ‘올리브씨(AllLiveC™)’를 상용화했다.
올리브씨는 식약처와 각 의료기관 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 기반으로 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 디지털 원스톱으로 구현한 모바일 기반 플랫폼 서비스다. 올리브헬스케어에 따르면 올리브씨는 정식 서비스 1년 만에 지난달 다운로드 누적 건수가 약 8만 건을 돌파했고 회원수는 4만명에 달했다.
하지만 임상시험 정보 제공은 법령상 오프라인(신문·지하철) 광고, 실시기관의 홈페이지를 통해서만 허용하도록 해석하고 있어 참여자 중심의 정보 제공뿐 아니라 차세대 스마트 임상시험 플랫폼 연구·개발에도 어려움이 있었다.
올리브헬스케어는 이번에 신청한 ‘실증특례’가 수용될 경우 이러한 어려움을 해소하고 더욱 탄력적으로 사업을 수행할 수 있을 것으로 내다봤다.
올리브헬스케어 이병일 대표는 “규제샌드박스 신청 이후 조기에 ‘임시허가’로 이어져 제도 개선이 이뤄진다면 아시아에서 한국이 미국, 유럽 등 바이오 선진국처럼 임상시험 선도국으로 도약하는 계기가 될 것”이라며 “또 임상시험 참여자뿐 아니라 임상시험 실시기관, 제약사, CRO 등 임상시험 업계에서도 비용을 절감하고 효율성을 강화할 수 있어 신약개발 및 의학 발전에도 기여할 수 있다”고 말했다.
