“대사항암제 1상 성공 시 ‘암치료 원천기술’ 보유국된다”
“대사항암제 1상 성공 시 ‘암치료 원천기술’ 보유국된다”
  • 유대형 기자 (ubig23@k-health.com)
  • 승인 2019.01.28 06:00
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[인터뷰] 양재혁 하임바이오 전략개발 총괄본부장

연간 90조원에 이르는 항암제시장은 글로벌 제약산업에서 손꼽히는 격전지다. 항암제 중 대형제약사뿐 아니라 바이오벤처들도 신경쓰는 것은 면역항암제다.

하지만 그중 제4세대 항암제로 알려진 ‘대사항암제’를 개발·선도하고 있는 기업이 있다. 이는 순수 국내기업 ‘하임바이오’의 이야기다.

하임바이오는 대사항암제의 원천기술을 보유·개발해 현재 비임상 마무리단계에 있으며 곧 1상을 앞두고 있다. 대사항암제 임상에 대한 자세한 이야기를 양재혁 하임바이오 전략개발 총괄본부장을 만나 들어봤다.

양재혁 본부장은 “비임상은 시험절차가 순조롭고 현재 데이터를 정리하는 마무리단계”라며 “대사항암제가 임상 1상에 성공하면 우리나라는 암치료 원천기술 보유국이 된다”고 강조했다.

-하임바이오가 개발 중인 암치료제란?

‘NYH817100’은 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암의 에너지대사를 차단하는 치료제다.

하임바이오는 2016년 국립암센터 (암생물학연구부 김수열 박사), 연세대학교 세브란스병원(정재호 교수, 강석구 교수)이 공동 개발한 폐암, 위암, 뇌종양 항암제 특허기술을 이전받았고 2017년 국립암센터 연구팀이 개발한 췌장암에 대한 대사조절 항암제 특허기술까지 이전받았다.

대사항암제 NYH817100는 모든 악성종양이 공통으로 가지는 에너지대사특성을 바탕으로 적용된다. 따라서 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 굶겨 죽이는 치료제다. 암세포가 에너지를 얻는 핵심과정으로 알려진 '알데히드 탈수소효소(ALDH)'와 ‘산화적 인산화(Oxphos)’를 억제, 에너지를 차단한다.

-면역항암제 부작용이 화두로 떠올랐는데.

3세대 항암제인 ‘면역항암제’의 한계는 오래 전부터 지적돼 왔다. 면역항암제에는 약 30% 내외의 반응효과가 있는 반면 이면에 상존하는 부작용이 돌이킬 수 없을 만큼 치명적이기 때문에 학계에서도 이를 주의하고 있다.

실제로 최근 끝난 국제폐암학회에서 전문가들은 “면역항암제들의 이상반응에 관심을 귀기울여야 한다”고 주장했다. 한 통계에 따르면 면역항암제는 치료반응이 나타나는 암종에는 강력한 효과가 나타나지만 반응이 약한 암종에서는 약 30%정도의 치료효과만을 나타내며 일부에서는 재발이 일어난다는 보고가 있다.

이러한 면역항암제들의 단점을 보완하기 위해 제약업계와 학계는 4세대 항암제 ‘대사항암제’에 관심이 쏠리고 있다. 이 분야 선두주자가 4세대 대사항암제 NYH817100을 개발 중인 하임바이오다. 

양재혁 본부장은 “식약처의 IND 승인 이후 임상 CRO 기관과 함께 연세대학교 세브란스병원, 국립암센터에서 임상1상을 진행할 예정이다”고 말했다.

-대사항암제, 비임상은 어떻게 진행되고 있는가.

안전성평가연구소(KIT) 차신우 박사는 “하임바이오 비임상은 시험절차가 순조롭고 현재 데이터를 정리하는 마무리단계”라며 “하임바이오 대사항암제가 임상 1상에 성공하면 우리나라는 암치료 원천기술 보유국이 된다”고 강조했다.

대사항암제 비임상시험은 순조롭게 진행돼 거의 마무리단계다. 비임상은 항암제 후보물질에 대해 비임상CRO업체에서 약물동태학시험을 완료했다. 효력시험, 안전성 약리시험, 독성동태시험 등이 거의 마무리 중이다.

이와 동시에 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터와 원료물질에 대한 기시법설정, 안전성용 생산을 마무리한 후 임상 1상에서 사용될 임상약에 대한 제제 및 제형개발을 빠르게 진행하고 있다.

-임상1상에 대한 구체적인 계획이 있다면.

비임상 CRO업체와 이번 3월 즈음 식품의약품안전처에 IND를 정식으로 제출할 예정이다. 식약처의 IND 승인 이후에 임상 CRO 기관과 함께 연세대학교 세브란스병원, 국립암센터에서 임상1상을 진행할 예정이다.

임상1상 진입은 식약처의 IND 승인이 이뤄지는 올해(2019년) 중반기를 예상시기로 잡고 있다. 임상 1상은 약물안전용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가하는 등 안전성확인에 중점을 두고 실시할 예정이다. 임상1상은 모든 암종을 대상으로 한다.

또 IND 승인 이후로 개발단계 희귀의약품 신청도 진행할 예정이다. 뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안전성데이터를 확보하고 임상 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보한 후 임상3상까지 가지않고 조건부판매허가가 가능하기 때문이다.

-1상 임상팀은 어떻게 구성했는가.

1상 임상팀은 최고의 팀으로 구성할 예정이다. 임상1상을 진행할 임상의로는 국내에서 약물개발과 임상에 독보적인 경험을 가진 연세대학교 최혜진 교수·정재호 교수·강석구 교수와 함께한다.

1상을 앞두고 이미 세계적인 임상약학 권위자인 서울대학교 오정미 교수와 한나영 박사를 자문위원으로 영입했다. 오정미 교수는 현재 서울대학교 약대 연구부학장으로, 한국임상약학회(KCCP) 회장을 역임하고 있으며 세계약사연맹(FIP)에 신설된 정책위원회 위원으로 선임될 정도로 권위자다.

-2상 계획은 있는지, 있다면 자세한 설명 부탁한다.

임상2상 시기는 2021년 초중반으로 계획하고 있다. 임상2상 진행후보지는 국내와 해외를 생각하고 있으며 자세한 사항을 CRO업체와 검토하고 있다.

임상2상의 대상암종은 임상1상 결과에 따라 결정될 예정이다. 현재로는 단일암종에 대한 2상을 실시 한 후 다른 암종으로 확대하는 방안과 췌장암, 뇌종양, 대장암, 위암, 간암 등 각 암에 대한 개별 IND진행을 동시진행할 방안 중 1상결과에 따라 가장 효과적인 방안으로 진행할 예정이다.

양재혁 본부장은 “대사항암제 NYH817100는 항암제시장의 패러다임을 바꿀 신약임을 확신한다”고 밝혔다.

-하임바이오 암치료제 연구는 어디까지 왔나?

현재는 간암, 대장암, 혈액암을 대상으로 대사항암제의 효능연구를 서울대·연세대의료진과 공동수행 중이다. 임상 2상에 대한 기초자료를 수집하고 전주기단계에서 지원할 수 있는 국책과제부분 중 임상과제로 연결·확장이 목적이다. 

작용점파악 기초연구와 새로운 물질개발을 부산대 MRC 사업단과 공동연구 중이다. 선도물질 사안이 구체화되면 신약개발 관련 국책과제대상으로 신청할 예정이며 대장암, 간암, 혈액암 특허는 2020년 안으로 출원할 예정이다.

또 최근 국립암센터로부터 ‘표적항암제와의 병용 대사표적 항암제’ 특허기술도 이전받았다. 이는 하임바이오가 개발중인 대사 항암제의 주요성분에 기존 항암제와 병용했을 때 시너지효과를 낼 수 있는 기술로 ‘NYH817G, NYH100P 및 항암제를 포함하는 암예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 이름으로 특허를 출원했다.

-하임바이오의 항암제시장 관련 청사진이 궁금하다.

대사항암제만으로 대부분 암종을 치료하는 것이다. 또 다른 목표로는 임상 1상에서 좋은 성과를 거둬 빠른 시일 내에 환자와 가족들에게 희망을 전하는 것이다. 그리고 다양한 파이프라인을 통해 저렴한 가격으로 공급하는 것이다.

비임상시험에서 대조군 대비 높은 종양억제치료효과를 보였기 때문에 항암제시장의 패러다임을 바꿀 신약임을 확신한다.

또 NYH817100 시판을 최대한 앞당긴다는 전략으로 희귀의약품으로도 등록할 예정이다. 현재 ALDH를 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 포함한 복합체도 개발 중에 있다.

항암제시장은 글로벌 제약산업 최대 격전지다. 하지만 제4세대 대사항암제 원천기술 보유, 1상을 앞둔 회사는 국내에서 하임바이오뿐이다. 최종적으로 국내 최초 암치료제 원천기술 보유회사가 목표다.


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