아시아·남미·북미 이어 유럽·중국 진출 가속화
대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 1일 미국 FDA로부터 최종 품목허가 승인을 받았다. 이는 국내뿐 아니라 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔톡신 제품이라는 점에서 더욱 의미가 있다.
나보타는 대웅제약의 바이오 연구노하우가 담긴 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 제조공법을 통해 탄생했다. 해당 제조공법은 독소단백질 분리 정제 과정에 최적화돼 특허 기술로도 인정받았다. 고순도 정제공정을 통해 순수한 보툴리눔독소 외 불순물은 최대한 줄이고 순도를 높였다.
또 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 2016년 미국에서 1,500여 명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따르면 나보타 투여 30일 후 약 70% 환자에게서 주름개선정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2단계 이상이 개선된 것으로 나타났다.
■80개국 계약체결·16개국 판매허가…세계에서 인정
2014년 국내 출시 전부터 나보타는 해외시장에서 제품력을 입증받았다. 2013년 에볼루스와 3000억원 규모 미국, 유럽, 호주 수출계약을 체결했으며 이후 중남미, 중동 등 연이어 수출계약을 맺었다.
현재까지 나보타는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 체결하며 브랜드이미지를 구축해왔다. 또 태국을 시작으로 멕시코, 인도, 캐나다, 미국 등 총 16개 국가에서 판매허가를 획득해 본격적인 글로벌 사업화를 진행 중이다.
나보타의 캐나다 승인은 2017년 5월 연방보건부에 첫 신약허가신청을 제출한 후 8월 최종 품목허가 승인을 받으며 이루어졌다. 신청 후 1년이라는 빠른 시간에 품질과 안전성을 인정받았다는 것에서 의미가 있다.
미국 승인은 2014년 9월 임상시험 신청서에 대한 FDA의 승인 후 나보타 제2공장 cGMP 승인 및 보완자료 제출 등의 과정을 거쳐 2월 1일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다.
■올해부터 본격 북미시장 진출···세계시장 진입 눈앞
나보타 FDA 승인으로 미국 현지에서의 기대감도 커지고 있다. 나보타의 미국 예상 시장점유율을 분석한 결과에 따르면 출시 첫해에는 16%, 4년후에는 26%까지 증가할 것으로 나타났다.
나보타는 올해 상반기 본격적인 북미 시장 진출을 통해 현지 내 브랜드 입지를 구축할 예정이다. 또 유럽의약품청의 허가심사도 순조로워 유럽시장으로의 진출도 머지않은 것으로 보인다.
의료미용시장 규모가 점차 커지고 있는 중국 역시 식품의약품관리총국(CFDA)에 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류 접수를 완료한 상태로 하반기 내 ‘미간주름 적응증’ 확보를 위한 임상 3상 개시를 예상 중에 있다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “앞으로 유럽의약품청 허가 및 중국 임상시험 개시, 선진국 치료시장 진출 등을 앞두고 있다”며 “나보타의 FDA 최종 승인을 기점으로 본격적인 글로벌시장 진출에 나설 예정”이라고 말했다.
