골다공증치료 중단 환자多…사회경제부담↑
암젠코리아 “급여확대, 치료기회 확대기대”
암젠코리아 RANKL 표적 골다공증치료제 ‘프롤리아 프리필드시린지’가 4월 1일부터 1차치료제로 건강보험 급여기준이 확대된다.
보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 적용된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택을 받을 수 있다.
하지만 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지방사선 흡수계측을 이용해 측정하고 단순 X-ray는 골다공증성골정 확인진단법으로만 사용할 수 있다.
그동안 프롤리아는 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성골절이 발생하거나 T-score가 이전보다 감소한 경우 등에 한해서만 급여가 인정됐었다.
암젠코리아 노상경 대표는 “미국, 호주, 등 골다공증 진료가이드라인에서 1차 치료제로 권고 및 처방되고 있는 프롤리아는 치료효과와 안정성을 입증받은 치료제”라며 “프롤리아는 급여확대 필요성이 지속됐던만큼 이번 급여확정이 기쁘다”고 밝혔다.
■치료받는 사람 적은 골다공증…사회·경제적 부담↑
이어진 강연에서 대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대병원 내분비내과)은 국내 골다공증의 낮은 진단율과 낮은 치료율로 인한 사회·경제적 부담이 심각한 수준이라고 지적했으며 이번 프롤리아 급여확대가 진료환경을 개선해 줄 것이라 전망했다.
정호연 이사장은 “고령사회가 되면서 대표 만성질환인 골다공증이 계속 늘고 있는데 특히 50세 이상에서 매년 4%씩 꾸준히 증가하고 2007년~2011년 조사에서는 골다공증골절로 인한 사회적비용이 1조원이 넘는 것으로 분석됐다”며 “골다공증성골절은 재발률이 높고 주요부위 골절 시 사망까지 이어질 수 있어 적극적인 약물치료가 필요하지만 골절방생 후 40%만이 약물치료를 받고 있어 문제”고 강조했다.
이어 “우리나라에서는 특히 복약편의성, 비용문제 등 문제로 환자 10명 중 4명이 임의로 치료를 중단한다”며 “고혈압·당뇨병 등 다른 질환보다 골다공증에 대한 정책적 지원은 상대적으로 미비했지만 이번 프롤리아의 급여확대로 더 많은 환자가 치료를 이어나갈 것으로 기대한다”고 말했다.
■효과·안정성 입증 프롤리아…국내외 1차치료제 권고
프롤리아는 미국임상내분비학회 및 호주 골다공증학회 등 해외진료지침에서 1차 치료제로 이미 권고되고 있다. 또 임상연구를 통해 폐경 후 초기나 중증도 골다공증환자부터 고령 골절고위험군 모두에서 우수한 골밀도개선과 골절예방효과를 확인했다
폐경 후 골다공증여성을 대상으로 한 FREEDOM 연구에 따르면 프롤리아 투여군은 주요골절부위인 척추, 고관절, 비척추 부위의 골절발생률을 위약군 대비 68%, 40%, 20% 감소시켰다. 10년까지 연장한 연구에서도 프롤리아 투여군은 척추·비척추 골절발생률을 2% 미만으로 낮게 유지했다.
또 프롤리아는 비스포스포네이트 계열 약제를 사용하던 환자 중 치료를 중단하거나 낮은 순응도를 보인 환자를 대상으로 한 임상에서 프롤리아 전환치료의 골밀도 개선효과를 확인했다.
TTI, TTR, STAND 연구결과, 비스포스포네이트에서 프롤리아로 전환한 환자군이 비스포스포네이트를 지속적으로 투여한 환자군보다 척추, 대퇴경우, 고관절 부위에서 더 높은 개선효과를 확인했다.
정호연 교수는 “프롤리아는 척추뿐 아니라 모든 부위에서 꾸준한 골밀도개선효과를 보였으며 이에 따라 환자만족도도 높다”며 “이번 1차 치료제 급여확대 결정으로 국내 골다공증 치료환경이 더 나아질 것으로 보인다”고 밝혔다.
한편 프롤리아는 2월27일 식약처로부터 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. GIOP는 전체 골다공증환자의 20%를 차지할 만큼 흔한 이차성 골다공증이다. 스테로이드를 복용한군은 그렇지 않은 군보다 발생위험이 더 높은 것으로 알려졌다.
이번 적응증확대는 GIOP환자 대상 대규모 3상임상을 바탕으로 이뤄졌다. 프롤리아는 글루코코르티코이드로 치료받은 환자 795명을 대상으로 리세드로네이트군 대비 우수한 골밀도 개선효과를 입증했다. 글루코코르티코이드를 3개월 이상 복용한 환자에게 프롤리아를 투여했을 때 12월 시점에서 요추, 고관절, 대퇴경부 골밀도가 각각 4.4%, 2.1%, 1.6% 향상했다.
