무릎관절염 비수술치료 신호탄 쏜 ‘인보사케이주’ 제조·판매 중지
무릎관절염 비수술치료 신호탄 쏜 ‘인보사케이주’ 제조·판매 중지
  • 장인선 기자 (insun@k-health.com)
  • 승인 2019.03.31 20:18
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“인보사 주성분 2개 중 1개 성분, 허가 당시 세포와 다른 세포로 추정”

기존 진통제로 효과를 못 본 중등도 무릎 골관절염환자에게 큰 희망이 됐던 유전자주사치료제 ‘인보사 케이주(이하 인보사)’가 제조·판매 중지됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 31일 제조사 코오롱생명과학에 인보사 제조·판매 중지를 요청, 이에 따라 코오롱생명과학은 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.

식약처가 관련 조치를 내린 배경은 이렇다. 코오롱생명과학이 미국 3상 임상시험 승인 후 이를 진행하는 과정에서 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포라는 것이 확인, 이를 식약처에 통보한 것이다.

인보사의 주성분은 1액과 2액으로 구성돼있는데 1액은 동종유래 연골세포, 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1)가 도입된 동종유래 연골세포다. 2액은 1액의 연골세포성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

식약처는 바뀐 세포가 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 추정하고 있다. GP2-293세포는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다.

이에 대한 코오롱생명과학의 주장은 이렇다. 2액에 삽입되는 TGF-β1유전자는 신장세포(GP2-293세포)를 사용해 생산된 후 신장세포로부터 TGF-β1유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데 이 과정에서 분리·정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입, 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다는 것.

식약처는 세포가 바뀌었다는 코오롱생명과학 측의 주장에 대해 조사를 진행 중이며 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매 중지 조치를 결정했다고 전했다. 정확한 검사결과는 4월 15일경 나올 예정이다.

식약처는 현재까지 보고된 인보사의 이상반응(102건) 중 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며 제조과정에서 해당 세포에 방사선을 조사해 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다는 점 등을 볼 때 안전성은 크게 우려할 정도는 아니라고 밝혔다.

하지만 식약처는 이번 일을 계기로 인보사의 안전성과 유효성에 대해 철저한 조사를 진행할 것이며 인보사가 납품되고 있는 병의원(443개소)과 유전자치료제 투약 가능 병의원(912개소)에 의사가 처방하지 않도록 사전조치할 예정이라고 덧붙였다.

아울러 정확한 조사결과가 나올 때까지 진통제, 스테로이드제제 등 골관절염 치료제의 대체의약품을 처방할 것을 당부했다.


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