암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제로 암 치료에 희망의 신호탄을 쏜 하임바이오(HaimBio)가 이번에는 일본 신약개발 전문기업과 손을 맞잡았다.
하임바이오는 일본의 신약개발 전문기업 액셀리드(Axcelead)와 4세대 대사항암제 개발을 위한 임상 컨설팅 계약을 정식으로 체결했다고 밝혔다.
이번 협약으로 하임바이오는 액셀리드로부터 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하기 위한 IND Package(임상승인 절차) 관련 서류 검토를 포함해 임상승인 진행 중 발생하는 이슈에 대한 체계적인 지원을 받게 된다.
본 계약에는 국내 임상 1상 진행을 물론, 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 IND 규정 충족과 승인을 위한 컨설팅이 포함돼 있다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “다수의 임상시험을 성공적으로 추진한 세계적인 신약개발 회사로 유명한 액셀리드와 정식으로 컨설팅 계약을 체결하게 됐다”며 “이는 국내 임상 1상에 곧 돌입하는 하임바이오에 더욱 뜻 깊은 일이 아닐 수 없다”고 힘주어 말했다.
이어 “액셀리드로부터 국내뿐 아니라 미국 등 글로벌 임상시험 진행과 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정이어서 원천기술로 세계시장을 공략하고 있는 대사항암제 임상을 앞두고 새로운 기폭제가 될 것 같다”며 “액셀리드가 보유한 글로벌 네트워크와 전략적 협력관계를 맺고 일본 대형 금융사 및 투자사를 대상으로 임상 진행과 신약개발을 위한 자금 확보도 추진할 예정”이라고 밝혔다.
암 치료제는 크게 1세대부터 4세대까지 나뉜다. 1세대 화학항암제는 암세포를 죽이지만 정상세포까지 공격하며 2세대 표적항암제는 암세포에만 작용하지만 내성이 생겨 다. 또 3세대 면역항암제는 면역기능을 개선해 치료하지만 개인별 편차가 크고 면역계가 지나치게 반응해 정상세포까지 공격한다는 부작용이 있다.
이러한 문제점에 착안한 하임바이오는 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 완치율을 높일 수 있는 4세대 대사항암제 개발에 주력하고 있다.
하임바이오에 따르면 자사가 개발 중인 대사항암제(NYH817100)는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로 미토콘드리아의 산화적 인산화 과정에서 NADH를 이용해 다량의 에너지를 생성하는 전자전달계와 암세포가 특이적으로 과발현돼 있는 NADH 생성효소인 ALDH(아세트알데히드탈수소효소)를 동시에 억제해 암세포만 굶겨 죽이는 원리다.
이는 전 세계적으로 유일한 토종·원천기술로 귀납적 방식의 종전 약들과 다른 연역적인 방법으로 접근하는 방식이라는 설명이다.
하임바이오 양재혁 본부장은 “안전성평가연구소에서 진행했던 신약 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험은 끝났다”며 “임상1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위의 생산에 일정이 조금 더 소요돼 예정보다 조금 늦은 5월 말경 IND를 신청할 예정이고 IND승인이 나면 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.
한편 액셀리드는 신약개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하는 글로벌 일본 신약개발 컨설팅 회사로 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.
엑셀리드는 글로벌 제약사 다케다(Takeda) 그룹의 계열사로 출발했지만 최근 사업을 확장하고 임상전문서비스를 위한 독자적 영역 구축을 위해 자율 독립 경영체제로 전환했다.
