한국화이자제약이 1일부터 자사의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’가 보건복지부 고시에 따라 ROS1-양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암환자의 1차 및 2차 이상 단독요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
ROS1양성 진단 검사는 체외진단용 의료기기를 사용해 평가하는데 이에 잴코리는 의약품 사용 허가사항에 대해 급여를 인정받아 ALK 및 ROS1-양성비소세포폐암 환자 모두에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다.
잴코리 대상 환자군을 선별하는 ROS1동반진단검사는 지난해 10월 허가됐으며 신의료기술의 안정성·유효성 평가결과 고시 후 결정 신청돼 4월 26일에 급여 등재가 됐다.
이번 급여 기준 확대는 교과서(Cancer 10th edition)와 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가이드라인 및 임상논문에 근거해 이뤄졌다. ROS1-양성비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 한 제1상 임상(PROFILE1001)의 확장 코호트에 따르면 잴코리 250mg 1일 2회 투여 시 객관적반응률(OPR)은 72%, 무진행생존기간 중앙값(mdian PFS)은 19.2개월(95% CI 14.4 – not reached)로 드러났다.
또 이전에 3가지 이하의 전신치료를 받은 적 있는 한국, 중국, 일본, 타이완 지역의 ROS1-양성비소세포폐암환자 127명을 대상으로 한 제2상 임상연구에서는 무진행생존기간 중앙값이 15.9개월(95% CI 12.9-24.0)로 확인됐으며 객관적 반응률은 71.7%(95% CI 63-79.3)로 이전 치료 횟수와 관계없이 유사한 수치를 보이는 등 임상적 유용성을 입증했다.
이 임상을 근거로 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가이드라인에서는 ROS1-양성비소세포폐암환자에게 잴코리 ‘Category 2A’ 을 선호요법으로 권고하고 있다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “이번 급여를 통해 잴코리가 ROS1-양성비소세포폐암환자에게도 치료접근성을 높이게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 폐암을 비롯한 다양한 암환자를 위해 효과적인 치료옵션을 제시하고 국내 환자들의 치료접근성 확보를 위해 끊임없이 노력하겠다”고 전했다.
한편 잴코리는 2011년 12월 국내 허가받은 이후 2015년 5월 ALK 양성비소세포폐암환자의 2차이상 치료에 급여가 적용됐다. 이어 2017년 1월 ALK양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암 1차 이상 치료까지 급여가 확대 적용됐다. 같은 해 9월 ROS1-양성국소진행성 또는 전이성비소세포폐암 치료에 추가로 허가를 받았다. ROS-1양성은 전체 비소세포폐암 환자의 약 1~2% 나타나는 것으로 보고되고 있다.
