한국릴리가 1일 호르몬수용체양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자수용체음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성유방암치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 매일 복용이 가능하며 아로마타제억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용이 가능하다.
식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성유방암이 있는 폐경 후 여성치료를 위한 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용요법 또는 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다.
서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성유방암의 5년 상대 생존율은 38.4%에 불과하다”며 “전이성유방암의 경우 사회적, 의학적으로 미충족 요구가 여전히 높아 HR+/HER2- 타입 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있는 실정”이라고 밝혔다.
버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다. 한국을 포함한 22개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR+/HER2- 전이성유방암 493명을 대상으로 진행된 MONARCH 3 연구결과 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월에 대비해 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)효과가 관찰됐다. 종양감소율 의미하는 객관적 반응률(OPR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다(p=0.002).
또 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성유방암환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구결과에 따르면 버제니오/폴베스트란트 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군이 9.3개월 대비 유의미한 연장(p<0.001)을 보였다. 또 객관적 반응률은 35.2%로 풀베스트란트 단독 투여군의 16.1% 대비 유의하게 높았다. 하지만 버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로 설사, 호중구감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.
임석아 교수는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면 진행성유방암 중 간 전이가 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에게 개선 효과가 뚜렷한 경향을 보였다”고 설명했다.
한편 버제니오는 2017년 9월 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정받았다.
