대웅제약이 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 우루사정 300mg의 ‘위절제술을 시행한 위암환자 담석예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.
전 세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음이다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 ‘원발 쓸개관간경화증의 간기능 개선’ ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방’ 및 ‘위절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 위절제술을 시행한 지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상실험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 우루사가 유의하게 높은 예방효과를 보인 것으로 드러났다.
또 위절제술을 시행한 위암환자의 담석유병률은 10~25%로 일반인 담석유병률인 2% 대비 약 5~12배 높은 수준인 것으로 나타났다. 특히 위절제술을 받은 환자에게 복강경담낭절제술을 시행할 경우 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.
대웅제약 우루사 나용호 PM은 “위절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다”며 “이번 우루사 300mg의 적응증 추가를 통해 위암수술환자들의 담석예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하겠다”고 전했다.
한편 해당 임상시험결과는 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기확회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표된 바 있다.
