한국머크 바이오파마가 9일 자사의 재발 이장성 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정’이 식품의약품안전처로부터 단독요법 시판 허가를 획득했다고 전했다.
다발성경화증은 20~40대에서 발생하는 비외상성 장애의 주요 원인이다. 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환으로 현재 국내 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려졌다.
다발성경화증의 무서운 점은 반복된 재발로 신경손상이 축적돼 장애를 유발한다는 것이다. 특히 다발성경화증의 85%를 차지하는 ‘재발 이장성 다발성경화증’의 경우 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 장애가 남을 수 있다.
한국머크 바이오파마에 따르면 치료제 마벤클라드는 이런 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 치료제다. 2년간 최대 20일 경구 투여하며 임상효과는 4년까지 지속되는 특징을 갖고 있다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.
총 2년의 연구기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료효과였다.
연구결과 마벤클라드군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다. (p<0.001)치료 후 2년간 무재발환자비율도 마벤클라드군이 79.7%로 위약군의 60.9%대비 개선됐다. 또 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 연장시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면 2년간 마벤클라드를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과 역시 4년 차까지 유지된 것으로 드러났다.
더불어 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드군이 위약군보다 개선된 것이 확인됐다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며 T1GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총고라 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일 단기치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 국내 다발성경화증환자의 삶의 질을 매우 높여줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한국머크는 국내 다발성경화증환자들이 자신에게 맞는 최선의 치료를 받고 자신만의 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 전했다.
한편 마벤클라드는 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여 국가에서 출시될 예정이다.
