한국릴리가 5일 성인 편두통 예방약제 ‘앰겔러티(성분명:갈카네주맙)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 획득했다고 전했다.
앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 주요 유전자인 칼시토닌 관련 펩타이드(CGRP) 분자와 결합해 사전에 수용체의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고 이후 월 1회 120mg을 피하주사할 수 있다.
이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와 만성편두통환자(월 평균 두통일수 15일, 편두통일수 8일 이상) 1113명이 3개월간 참여한 REGAIN연구를 기반으로 결정됐다. 앰겔러티는 위약 대비 월평균 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라 치료 1주 차부터 효과를 보였다.
삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월간 월평균 편두통 발생일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.
특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상연구의 경우 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월간 월평균 편두통 발생일수가 위약군 대비 2일 더 감소했고 앰겔러티 투여환자는 59%, 75% 이상 감소한 환자는 34%, 100% 감소한 환자는 12%였다.
또 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상연구에서도 3개월간 평균 편두통 발생일수가 베이스라인과 비교해 앰겔러티 투여군이 위약 투여군 대비 월평균 편두통 발생일수가 유의하게 감소했다. 더불어 3개월간 편두통 발생일수가 50% 감소한 환자는 28%였다.
한편 앰겔러티는 미식품의약국(FDA)으로부터 지난해 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 승인받았으며 2019년 6월에는 성인의 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 또 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정된 바 있다.
