사이노슈어코리아가 11일 식품의약품안전처로부터 비수술적 지방감소 레이저인 스컬프슈어Ⓡ에 대해 턱 밑 지방분해 치료 적응증 허가를 확대했다고 밝혔다.
사이노슈어코리아는 2017년 9월 미국 FDA로부터 턱 밑 지방감소에 사용할 수 있다는 허가를 받았지만 국내에서는 식약처가 원하는 수준의 여러 가지 임상자료의 보완 등으로 허가가 다소 늦어졌다.
스컬프슈어Ⓡ 미국 FDA 등록 임상시험 연구 책임자인 로런스 배스 박사 (Dr.Lawrence Bass)는 “57명의 피험자를 대상으로 한 연구에서 대부분 연구대상자는 6주 간격으로 2회의 간단한 치료를 받았다”며 “연구대상자들은 짧은 시술 시간, 높은 만족도, 턱 밑 윤곽 감소라는 세 가지 영역에서 만족감을 느낀 것으로 나타났다”고 전했다.
스컬프슈어Ⓡ은 건강한 식습관이나 규칙적인 운동에도 불구하고 빠지지 않는 불필요한 지방을 안전하고 효과적으로 제거하기 위해 고안된 사이노슈어의 최첨단 레이저 의료기기다. 1060mm 파장과 연속파의 특수 모듈레이션을 이용해 선택적으로 지방세포만 선택적으로 표적 파괴가 가능한 레이저 기술이 특징이다.
사이노슈어코리아는 연구를 통해서 1회 시술 당 약 25분이 소요되며 최대 24%까지 지방부피를 감소시킬 수 있어 3회 정도면 만족할 만한 결과를 볼 수 있다고 전했다.
사이노슈어코리아 마케팅 조영진 PM은 “FDA는 기존과 다른 방식의 비수술적 이중 턱 시술은 BMI가 오직 30 정도까지인 환자만이 치료할 수 있다고 허가했으나 스컬프슈어Ⓡ를 이용한 이중 턱 지방분해 치료는 BMI가 최대 43인 환자까지도 효과적인 것을 입증해 국내에서도 이와 동일한 수치로 적응증을 허가받았다”며 “이번 허가로 인해 국내에서도 비만치료를 하고 있는 의료인들에게 치료가 가능한 환자 커뮤니티를 더욱 넓힐 수 있어 매우 기쁘다”고 전했다.
