식품의약품안전처(이하 식약처)가 26일 위장약 ‘잔탁‘ 등 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다.
식약처는 위궤양치료제나 역류성식도염치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 의약품에서 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA) 발표 이후 현재 국내유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출된 바를 확인했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 검출원인을 라니티딘이 포함돼 있는 ‘아질산엽’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산엽이 비의도적으로 흡입돼 생성된 것으로 추정했다.
건강보험심사평가원에 따르면 25일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3064명이다. 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환이며 처방기간은 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 밝혀졌다.
식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체위해는 크지 않다고 밝혔다. 하지만 해당 의약품을 장기적으로 복용할 경우가 문제가 있다고 판단해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이와 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 할 예정이다.
식약처는 해당 의약품을 처방받은 경우 처방받은 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다. 상담을 통해 재처방·재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금은 내지 않아도 된다. 더불어 조치대상에 포함된 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.
한편 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지를 통해 확인 가능하다.
