아스트라제네카가 28일 국소진행성 또는 전이성 표피성장인자 수용체 변이(EGFR) 비소세포폐암자 1차 치료에서의 타그리소(성분명:오시머티닙)FLAURA 3상 전체생존(OS)데이터를 공개했다.
연구결과에 따르면 타그리소는 주요 이차평가변수인 전체생존을 기존 표준요법인 게피티닙·엘로티닙 대비 통계적·임상적으로 유의미하게 개선시켰다.
타그리소 대조군은 31.8개월 대비 38.6개월의 전체 생존 중앙값을 보였다. 임상진행 3년 시점에서 타그리소 군에는 28%, 대조군에는 9%의 환자가 각각 1차 치료를 지속했다. 타그리소는 중추신경계질환 진행위험을 통계적·임상적으로 유의하게 52% 감소시켰다. 또 타그리소는 중추신경계 전이 환자에서 질병 진행 또는 사망하지 않는 기간을 연장시켰다.
해당연구결과는 스페인에서 개최되는 ‘2019년 유럽종양학회 연례학술대회)의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.
아스트라제네카는 항암 부문 R&D를 총괄하고 있는 호세 바셀가 부사장은 “이번 연구를 통해 타그리소는 3년 이상의 전체 생존 중앙값을 확인했으며 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새로운 이정표를 세웠다”며 “앞선 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 어떤 치료제도 FLAURA 정도의 대규모 글로벌 3상 임상시험에서 타그리소와 같은 생존개선 혜택을 입증하지 못했다”고 설명했다. 이어 “타그리소의 획기적인 데이터를 통해 1차 치료의 이점이 다시 한번 확인됐고 이는 1차 표준치료제로서 타그리소의 사용 당위성을 지지하는 결과”라고 덧붙였다.
FLAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 기준에 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 타그리소 복용환자의 42%가 3등급 혹은 3등급 이상의 이상반등(AEs)을 보이며 대조군 47% 대비 전반적으로 우수한 내약성을 확인했다.
타그리소 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 ▲설사(60%) ▲발진(59%) ▲손톱독성(39%) ▲피부건조증(38%) ▲구내염(29%) ▲피로(21%) ▲식용감소(20%)였으며 타그리소 군의 치료기간이 대조군과 비교해 약 2배임에도 불구하고 대조군과 유사한 비율의 환자들이 3등급 혹은 3등급 이상의 이상반응을 경험하거나 이상반응으로 치료를 중단했다.
FLAURA 임상은 2017년 7월 통계적·임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 일차 평가변수를 충족했으며 환자가 질병 진행 혹은 사망에 이르는 시간을 연장시켰다.
FLAURA 임상연구 책임자인 미국 애틀랜타 에모리 대학 수레쉬 라말링엄 박사는 “FLAURA 임상결과는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 선호요법으로 오시머티닙이 자리매김하는 것을 뒷받침할 것이다”며 “28%의 환자가 3년 후에도 여전히 타그리소 1차 치료를 받고 있다는 점은 단 9%의 환자만이 게피티닙 또는 엘로티닙 치료를 받았다는 점을 감안할 때 매우 주목할 만한 결과”라고 강조했다.
한편 타그리소는 미국, 일본, 중국, 유럽연합을 포함한 78개국에서 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인받았다. 한국에서는 지난해 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 획득했다.
