희귀암을 유발하는 것으로 알려진 엘러간의 인공유방을 이식받은 국내 환자 수가 확인되지 않았다는 사실이 밝혀지면서 의료기기 추적관리에 소홀하다는 지적이 나왔다.
국회 보건위원회 소속 윤일규 의원(더불어민주당)에 따르면 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친표면 인공유방은 총 9만7097개로 ‘엘러간 사태’ 이후 식품의약품안전처(이하 식약처)가 파악한 환자정보는 4만4478명(10월 4일 기준 : 45.8%)으로 나머지 5만2619명 중 누가 엘러간 사의 인공유방을 이식받았는지 아직 파악하지 못했다.
미국 FDA는 7월 엘러간의 거친표면 인공유방이 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 유발할 수 있다는 사실을 확인하고 전 세계적으로 회수조치를 내렸다.
국내 역시 더불어민주당 남인순 의원이 식약처로부터 제출받은 2016년~2018년 국내 “인공유방 부작용 사례 접수 현황”을 근거로 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련할 것을 식약처에 촉구한 바 있다.
하지만 두 달이 지난 현재 식약처는 거친표면 인공유방을 이식한 환자정보를 절반도 취합하지 못한 상태다.
식약처는 2014년 11월부터 거친표면 인공유방을 추적관리대상으로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출해야 하며 의료기관은 식약처장으로부터 요구받을 때 10일 이내에 제출하게 돼 있다.
문제는 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자정보를 취합하지 않았다는 것이다. 이와 함께 인공유방 외 52개의 의료기기 역시 추적관리대상으로 지정했으나 단 한 번도 환자자료를 취합하지 않았다.
윤일규 의원은 “추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며 “지정 이후 단 한 번도 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는 것인지 의심스럽다”고 비판했다. 이어 “엘러간 외 거친표면 인공유방을 이식받은 모든 환자에게 직접 현재상황과 향후 대처방안에 대해 알려야한다”며 “제 2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기 환자정보를 전산화해 취합해야한다”고 덧붙였다.
