의료기기 공급내역 보고 의무화하는 ’의료기기법 시행규칙‘ 개정
식품의약품안전처(이하 식약처)가 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지 의료기기 공급내역 보고를 의무화하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.
개정내용에 따르면 향후 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합 정보시스템을 통해 의무적으로 제출해야한다.
의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며 의료기기 등급에 따라 20.7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.
의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 ▲1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식) 등으로 구분된다.
식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “향후 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이다”고 밝혔다.
한편 의료기기법 시행규칙에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 ‘법령·자료’ 또는 ‘법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
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