식약처, 복제약 난립 막기 위해…‘GMP 평가자료’ 제출 의무화
식약처, 복제약 난립 막기 위해…‘GMP 평가자료’ 제출 의무화
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2019.11.24 17:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처(이하 식약처)가 복제약(제네렉의약품) 난립을 막기 위해 품목허가 규정을 강화할 예정이다.

이에 식약처는 24일 의약품 허가 신청 시 자료제출 면제요건을 삭제하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안’을 입법예고했다.

현재까지 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 시설에서 제조할 경우 복제약을 위탁제조 하기 위해서는 허가신청 시 의약품 당국에 GMP 평가자료를 내지 않았도 됐었다.

하지만 개정안에 따르면 향후 제약사가 이미 품목허가를 받은 타 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해 복제약을 제조하고자 할 때 ‘우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료’를 예외 없이 제출해야한다.

개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모은 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을 제출하도록 의무화했다.

식약처는 2월 말 지금까지 허용해왔던 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 축소 및 폐지했다. 하지만 앞으로 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받기 위해서는 생동성시험을 거쳐야 한다고 밝혔다.

한편 식약처는 2020년 1월 20일까지 의견을 받고 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.