암젠코리아 PCSK9 억제제 레파타™(Repatha®, 성분면: 에볼로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환 초고위험군환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증환자 치료 적응증으로 건강보험 급여가 확대될 예정이다.
보건복지부는 27일 레파타의 급여 기준 확대 등을 포함한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 발표했으며 오는 2020년 1월 1일 자로 시행될 예정이다.
암젠코리아 레파타는 완전한 인간 단일클론항체로 혈액 내 PCSK9 단백질과 결합해 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질 활성을 저해해 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(이하 LDL-C)수치를 감소시키는 기전치료제다.
향후 레파타는 죽상경화성 심혈관질환 초고위험군 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴(HMG-CoA reductase ingibitor)과 에제티미브(Ezetimibe)를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL) 추가 투여 시 급여가 적용된다.
초고위험군의 조건은 ▲최근 1년 이내 급성관상동맥증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성관상동맥증후군 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력 ▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)과 같은 주요 죽상경화성 심혈관질환2개 이상, 주요 죽상경화성 심혈관질환 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당한다.
고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서는 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)의 이형접함 가족성 고콜레스테롤혈증(이하 ‘HeFH’)에게 레파타를 추가 투여하는 조건으로 급여가 적용된다. 또 2개 이상의 기존 고지혈증 치료약물(스타틴 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 크레아틴 키나제(CK) 수치가 상승한 근염 또는 횡문근융해증이 발생한 스타틴 불내성의 경우에도 레파타 추가 투여 시 급여가 적용된다.
이미 급여가 적용됐던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 만 12세이상의 소아 및 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우 추가 투여하되 세부요건이 산정특례 진단 기준과 동일하게 조정됐다.
암젠코리아 노상경 대표는 “심근경색은 재발 시 사망률이 첫 발생 대비 3배 이상 증가하기 때문에 적극적인 재발 예방이 중요하다”며 “이번 레파타의 급여확대는 한국인의 주요 사망원인인 심혈관질환이 재발할 가능성이 높은 고위험군환자의 치료환경을 개선하는데 큰 도움이 될 것으로 생각한다”고 설명했다.
한편 이번 급여확대는 전세계 2만7564명의 죽상경화성 심혈관질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망위험 감소효과를 평가한 이중맹검, 무작위, 다기관 3상 임상 FOURIER 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 레파타 투여군(레파타+스타틴)은 위약투여군(위약+스타틴) 대비 주요 심혈관계 사건(심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망사건에 대한 복합평가변수, MACE) 위험을 20% 감소시켰다.
