7일부터 50여개 민간 의료기관에서 검사 가능
긴급사용이 승인된 진단시약이 민간 의료기관까지 확대되면서 지역사회 감시망이 보다 촘촘해질 전망이다. 특히 이 진단시약을 활용한 검사법은 단시간 내 신종 코로나바이러스 검사결과를 알 수 있는 등 기존 검사법보다 더 빠르고 편리한 것으로 알려졌다.
질병관리본부와 식품의약품안전처는 오늘(4일) 의료기기법 제46조의2 및 동법 시행령 제13조의 2에 근거해 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit, 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국)을 긴급사용 승인하고 이를 민간 의료기관까지 확대·공급할 예정이라고 밝혔다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조· 판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 국내에서는 2016년 메르스 및 지카바이러스에 이어 두 번째 사례다.
특히 이번에 긴급사용이 승인된 진단시약을 활용한 검사는 실시간 유전자검출로 단시간 내 검사결과를 알 수 있다.
질병관리본부에 따르면 기존에 사용되던 신종 코로나바이러스 검사법은 약 24시간에 걸쳐 2단계 과정으로 시행됐지만 새로운 검사법은 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 방법으로 한 번의 검사로 약 6시간 안에 결과를 확인할 수 있다.
이미 각 시도 보건환경연구원에서는 지난달 31일부터 이 검사방법을 사용하고 있으며 이번 조치로 이르면 7일부터 질병관리본부의 승인을 받은 전국 약 50여개 의료기관에서도 순차적으로 사용될 전망이다. 50여개 의료기관은 추후 질병관리본부 홈페이지에 공개될 예정이다.
질병관리본부 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 “이번 조치를 통해 현재보다 더 촘촘하고 신속하게 확진자를 확인함으로써 접촉자를 조기에 발견, 자가격리 등의 후속 조치를 보다 신속하게 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
