한국아스트라제네카의 SGLT2억제제 계열 제2형 당뇨병치료제 ‘포시가’가 환자들에게 더 많은 치료혜택을 선사할 수 있게 됐다.
한국아스트라제네카는 2월 11일부터 ▲효능·효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 임상결과 ▲피오글리타존 병용 적응증 추가 ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 세 가지의 변경된 허가사항이 추가 적용됐다고 밝혔다.
구체적으로 한국아스트라제네카에 따르면 이번에 변경된 허가사항 중 심혈관계 사건 발생에 대한 임상결과에 관해서는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다.
DECLARE 연구는 SGLT-2억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)다.
포시가는 이 연구에서 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자(임상 참여 환자의 59.4%)와 심혈관질환 기왕력이 있는 환자(임상 참여 환자의 40.6%) 모두에서 위약대비 심부전 입원 감소효과 등 심부전 또는 심혈관계 사망의 예방에서 우월한 효과와 심혈관계 안전성을 확인했다. 또 신장 복합 발생률에 있어서도 감소 혜택을 나타냈다.
두 번째 허가사항인 피오글리타존 병용 적응증 추가는 TZD계열의 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 포시가를 병용투여 할 수 있도록 승인된 것을 말한다. TZD계열의 치료제는 인슐린을 생산하는 췌장의 베타세포를 보존, 기능을 향상시켜 자연스럽게 혈당을 강하시키는 역할을 한다.
이번 허가사항 변경으로 포시가는 ▲단독요법으로 쓰이거나 ▲메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴(DPP-4 Inhibitor) 또는 피오글리타존(TZD)과의 2제 병용요법이 가능하며 ▲메트포르민과 설포닐우레아 혹은 메트포르민과 삭사글립틴 요법에 3제 병용요법으로 더욱 폭넓게 사용할 수 있게 됐다.
마지막으로 75세 이상 환자에게 치료 개시를 비권장했던 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대에서도 포시가로 제한 없이 치료를 시작할 수 있게 됐다.
한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “현재 제2형 당뇨병 치료는 심혈관계 및 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제”라며 “포시가는 심혈관계 질환 1차 예방까지 제시하며 제2형 당뇨병 치료 패러다임 변화를 주도해가고 있는 치료제로 이번 허가사항 개정으로 많은 환자들이 포시가의 더 넓어진 치료 혜택을 받기를 바란다”고 전했다.
