시지바이오는 19일 경추용케이지 ‘노보맥스(NOVMAX)’가 전방경추절제 및 유합술환자에게 동종골블록 대비 뛰어난 치료효과를 가진다는 연구결과를 발표했다.
경추절제 및 유합술의 골드스탠다드는 환자 자신의 골반뼈 등에서 채취한 자가골(Autogenousbone)블록이식이다. 하지만 자가골블록이식의 경우 추가적인 수술과 채취부 통증 및 감염위험이 있다.
이러한 자가골블록이식 단점을 극복하고자 개발된 것이 동종골블록이다. 하지만 동종골블록은 매우 비싸고 신체기증자가 적어 이식에 어려움이 있다. 또 자가골 및 동종골블록 모두 강도가 약해 쉽게 부서지는 단점이 있다.
이에 시지바이오는 여러 시행착오 끝에 성체줄기세포의 골분화 촉진과 동시에 강도 높은 ‘CaO-SiO2-P2O5-B203 유리세라믹 신물질(BGS-7)’로 구성된 노보맥스를 개발했다. 노보맥스는 퇴행성 척추질환자의 유합술에 사용되며 척추체 간 간격을 유지하고 뼈와 직접 결합해 골형성을 유도하는 유합기능을 수행한다.
이번 연구는 세브란스병원 척추신경외과 하윤 교수와 다수의 연구진이 참여했으며 전방경추 절제 및 유합술(ACDF)을 받은 환자를 대상으로 동종골블록 적용군 35명, 노보맥스 적용군 36명 총 71명의 임상예후를 비교했다.
평가지표는 수술 전과 수술 12개월 후 목과 팔의 통증지수(VAS)와 목 기능장애지수(NDI), 수술 12개월과 24개월 뒤 척추 유합 및 케이지 침강속도, 부작용 발생률 등으로 설정했다.
연구결과 수술 12개월 후 동종골블록 적용군과 노보맥스 적용군을 비교한 결과 양측 모두 수술 전과 비교해 증상이 개선됐으며 두 그룹 간 차이는 거의 없는 것으로 확인됐다. 또 통증지수를 이용한 목과 팔의 통증개선 역시 동등한 수준으로 관찰됐다. 수술 24개월 후 척추유합률은 동종골블록 적용군 91%, 노보맥스 적용군 94%로 나타났다.
부작용인 침강현상의 경우는 노보맥스가 동종골 블록 적용군보다 월등히 낮았다(p=0.03). 또 이식재 파손의 경우 동종골 블록을 적용한 군에서는 5건이 발생한 것에 비해 노보맥스 적용군은 단 한 건도 발생하지 않았으며 24개월 관찰기간 동안 노보맥스 적용군에서 수술부감염, 연하곤란 등 이식재 관련 부작용이 발생하지 않았다.
시지바이오 관계자는 “이번 연구를 통해 전방경추절제 및 유합술에서도 노보맥스의 안정성을 입증했다”며 “이러한 기술력에 대한 객관적 인정과 가격 체계 확립을 위해 임상적 근거를 토대로 건강보험심사평가원 가치재평가를 신청해 적정수가를 적용할 예정”이라고 밝혔다.
한편 이번에 발표된 임상연구결과를 국제학술지 ‘Neurosurgical Review’에 게재됐다.
