미 FDA, 렘데시비르 임상시험 승인
길리어드 사이언스가 26일 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르(remdesivir)의 효능과 안전성 연구를 위한 2건의 3상 임상시험에 착수했다.
이번 임상시험은 ▲무작위 배정 ▲오픈라벨 ▲다기관 임상시험이다. 길리어드는 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1000명의 환자를 3월부터 모집할 계획이다.
길리어드는 임상시험에 렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이며 코로나19환자 대상 렘데시비르의 임상시험계획(IND) 신청에 대한 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)의 신속검토 및 승인에 따라 진행될 계획이다.
이번 임상연구는 중일우호병원이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험과 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)가 최근 착수한 임상시험 등을 포함한 현재 진행 중인 렘데시비르 임상시험의 지평을 확대할 수 있을 것으로 전망된다.
길리어드는 현재 진행 중인 임상시험에 사용한 치료제를 기부함은 물론 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 예상이다.
길리어드 사이언스 의학부 최고책임자(Chief Medical Officer, CMO) 머다드 파시 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라고 말했다.
길리어드는 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19환자 약400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다.
두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전으로 동일하다.
현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았으며 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인된 바 없다. 길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력하에 임상시험 외에도 동정적 사용을 통해 긴급 치료가 필요한 코로나19환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.
