의료기기 1등급이면 무조건 좋다?
인구고령화로 의료기기시장은 날로 성장하고 있다. 한국의료기기산업협회 자료에 따르면 2018년 국내 의료기기시장규모는 6조8179억원으로 2014~2018년 간 연평균 8%의 성장률을 기록하고 있다.
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품이기 때문에 허가까지는 엄격한 절차가 필요하다.
의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성에 따라 4등급으로 구분되며 허가방법도 다르다. 1등급은 인체에 접촉하지 않고 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(진료용 장갑, 의료용 침대 등)으로 신고절차가 필요하다. 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 제품(콘택트렌즈, 혈압계 등)으로 인증절차가 필요하다. 3등급은 인체 내에 일시적으로 삽입돼 잠재적 위해성이 높은 제품(콘돔, 레이저수술기 등), 4등급은 인체 내에 영구적으로 이식되는 제품(필러, 혈관용 스텐트 등)으로 허가절차를 받아야한다.
한편 의료기기허가현황 및 제품정보는 식약처 홈페이지 ‘의료기기제품 정보방’에서 확인할 수 있다.
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