식품의약품안전처는 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간했다.
의료기기 전망 분석 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유해 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간됐다.
보고서는 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발전망 등의 내용을 담고 있다.
인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT(정보통신기술)장비나 기존 의료기기에서 얻어진 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다. 이 소프트웨어 의료기기는 생체신호를 분석해 질병 예측과 진단에 도움을 준다.
환자맞춤형 재활의료기기는 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등을 활용한 재활치료 시스템이다. 대표적인 예로 환자의 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석·조절하는 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 있다.
차세대 융·복합 체외진단 시스템은 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상된 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어다. 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 맞춤형치료를 돕는다.
식약처 관계자는 “의료 패러다임이 변화하면서 개인의 질병예측∙예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화 될 것”이라며 “빠르게 고도화되는 기술에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.
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