식품의약품안전처(이하: 식약처)는 3일 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 허가했다고 밝혔다.
DeepDx-Prostate는 딥바이오가 개발한 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로 전립선암 진단에 도움을 준다.
전립선암은 전립선조직을 염색한 후 현미경으로 진단한다. 하지만 DeepDx-Prostate를 활용하면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 진단 시 소요되는 시간을 줄여준다.
DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보이며 효율성을 입증했다.
식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 향후 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “고도화되는 의료기기의 제품신속화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 예정”이라고 설명했다.
한편 국내에서 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가 됐으며 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다.
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