식품의약품안전처(이하 식약처)가 3일 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 발표했다.
의약품 안전관리 제1차 종합계획은 ▲의약품 사용 환경변화에 대한 선제적 대응 ▲국제수준의 안전관리 체계확립 ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다.
1차 5개년(2020~2024년) 계획은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발과정 안전관리 방식 개편 ▲환자중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략과 32개 세부과제로 구성돼 있다.
■혁신신약 개발 위한 생태계 조성
세계 의약품 시장규모는 고령화와 인구증가 등으로 연간 1조 달러의 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있다. 세계 의약품 시장규모는 반도체 시장의 2~3배에 달하지만 산업 특성상 높은 기술과 자본이 요구되기 때문에 정부지원이 필수다.
식약처는 첨단바이오의약품·융복합의료제품의 개발·제품화를 위해 신속 허가·심사체계를 마련할 계획이다. 또 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 등 정밀의료를 활용해 희귀질환치료신약 개발에 박차를 가할 예정이다.
■의약품 허가제도 강화
의약품은 효능도 중요하지만 안전성이 가장 중요하다. 하지만 우니라나는 지난해 9월 의약품에서 발암의심물질 ‘라니티딘(NDMA)’이 검출되면서 큰 혼란에 빠졌다. 뿐만 아니라 고혈압약에서도 라니티딘이 검출돼 제약산업은 국민의 신뢰를 잃었다.
식약처는 소비자에게 의약품의 신뢰성을 높이기 위해 기존의 안전관리 방식을 개편해 신뢰도를 높일 계획이다. 또 수요자 중심의 의약품 허가제도를 구축해 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응체계를 마련할 예정이다.
뿐만 아니라 의약품 접근성을 높이기 위해 환자 중심의 정책을 펼칠 계획이다. 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 도입·운영을 확대 지원하고 첨단바이오의약품 환자 안전체계를 구축할 예정이다.
■불법의약품·의약품부작용 최소화
우리나라 불법의약품수입이 늘고 있다. 관세청에 따르면 불법의약품 수입 적발은 2015년 347건에서 2018년 213건으로 줄었다. 하지만 적발규모는 2015년 943억원에서 2018년 2320억으로 증가했다. 불법의약품 수입은 통관 시 용기·포장을 바꾸거나 허위처방전을 동봉하고 성분 등을 허위로 기재하는 수법으로 이뤄졌다.
식약처는 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 차단하고 의약품부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화할 계획이다. 또 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성을 강화할 예정이다.
■의약산업 성장 위해 국제협력 확대
현재 세계 각국에서는 4차 산업혁명에 관한 전략이 세워지고 있다. 미국에서는 클라우드 중심 플랫폼으로 공장 및 기계설비 등을 클라우드로 처리하고 있으며 일본은 신약개발에 인공지능을 활용하고 있다. 우리나라 정부도 4차산업혁명위원회를 설립해 사람 중심의 혁신 플랫폼을 개발하고 있다.
식약처는 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성을 높일 계획이다. 또 양해각서(MOU) 정보공유 수준을 기밀정보공유협약(MOC)으로 제도화해 기관 간 협력을 강화할 계획이다.
식약처 관계자는 “식약처는 사회·기술 환경변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축할 예정이다”며 “종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이다”고 설명했다.
