하임바이오가 코로나19 감염여부를 20분 만에 검사할 수 있는 진단키트 판권을 획득, 진단키트 시장에 본격 도전장을 냈다.
하임바이오는 코로나19 진단키트 제조업체 아이원바이오와 미국 및 유럽 6개국(이탈리아, 스위스, 스페인, 프랑스, 영국, 오스트리아)에 대한 진단키트(제품명 : iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit) 해외 수출 판권계약을 체결하고 본격적인 해외 수출에 나선다고 밝혔다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “하임바이오는 내성있는 암세포 치료제를 개발하던 중 암 진단키트 개발의 필요성을 느껴 오래전부터 암 진단키트 사업을 추진 중이었다”며 “코로나19가 전 세계로 확산되면서 우선 코로나 진단키트 사업을 먼저 추진하게 됐다”고 전했다.
이어 “우선적으로 주목하는 시장은 이탈리아”라며 “현재 이탈리아 생명공학 전문 연구소 CEINGE 및 나폴리대학교 마시모 졸로 박사(Dr. Massimo Zollo)와 협업 연구 및 임상 자문 계약을 체결하고 유럽 수출 판로에 대한 교두보를 미리 확보한 상태”라고 덧붙였다.
하임바이오에 따르면 이번에 해외 판권을 획득한 진단키트는 국방부 소속 국군의무사령부 산하 국군의학연구소가 개발해 최근 코로나 K-진단키트 특허 1호를 받은 제품이다.
이 제품은 온도를 동일하게 유지(등온)한 상태에서 유전자 증폭으로 코로나19 바이러스를 도출하는 방식이다. 기존 6시간가량 소요되는 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다고 알려졌다.
현재 식품의약품안전처 수출 허가를 받은 후 미국 FDA 승인 절차를 밟고 있으며 아이원바이오가 국군의학연구소로부터 기술을 이전받아 제품화에 성공했다.
특히 아이원바이오는 코로나19 확진자 및 사망자가 급증한 미국 내 응급승인을 비롯해 해외임상 테스트 등 긴급 사용허가를 추진 중이다.
김홍렬 대표는 “현재 의료기기 판매를 위한 유럽 CE-IVD 승인 절차를 진행 중”이라며 “승인 절차가 조속히 마무리되는 대로 진단키트 공급이 시급한 해외 국가들에 바로 공급될 예정”이라고 밝혔다.
한편 하임바이오는 지난해 12월 19일 세브란스병원에 내원하는 고형암 환자를 대상으로 차세대 대사항암제 후보물질인 스타베닙 임상 1상에 착수했다.
스타베닙은 하임바이오가 암세포만 굶겨 죽이는 차세대 대사항암제 신약후보물질 ‘NYH817100’에 대해 상표등록 출원한 공식명칭이다. ‘암세포만 떼어내어 사멸시킨다’는 의미가 담긴 스타(STA), 아르바(ARVA), 닙(NIP) 등의 단어가 합성된 것으로 하임바이오가 보유한 핵심 신약개발의 기능성을 연상시키는 이름이다.
