약 대신 앱 처방하는 시대가 온다
약 대신 앱 처방하는 시대가 온다
  • 이원국 기자 (21guk@k-health.com)
  • 승인 2020.04.23 11:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의약품과 유사한 ‘디지털치료제’
신약보다 개발속도·비용 절감
치매·암·약물중독·우울증 등
만성·정신질환 치료에 효과적

가상현실, 게임 등을 통해 질병을 치료하는 세상이 왔다. 그 주인공은 바로 ‘디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)’. 과거에는 질병치료를 위해 알약이나 주사제가 처방됐지만 이제 디지털기술로 질병을 치료하는 세상이 도래한 것이다.

디지털치료제는 질병이나 장애를 예방·관리·치료하기 위해 사용되는 소프트웨어의료기기로 서비스개발 초기단계다. 하지만 인구고령화로 급증하는 만성질환과 신경정신질환 등 그간 부족했던 치료영역을 디지털치료제가 충족시킬 것으로 전망된다.

실제로 미국의 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서처는 글로벌 디지털치료제시장이 2018년 21억2000만달러(한화 2조5800억원)에서 2026년 96억4000만달러(한화 11조7300억원)로 연평균 19.9% 성장할 것으로 예상했다.

■기존의약품과 효과 유사한 ‘디지털치료제’

디지털치료제는 법제상 의료기기이지만 기존의약품과 유사한 효과를 보여 치료제로 분류된다. 따라서 기존의약품처럼 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ▲임상시험 ▲치료효과 검증 ▲규제당국 허가 ▲의사처방 ▲보험적용 등의 과정을 거쳐야한다.

디지털치료제는 신약에 비해 개발속도와 비용이 크게 절감된다. 신약개발을 위해서는 평균 15년, 평균 3조원이 소요되지만 디지털치료제는 검증된 임상진료지침(CPG)과 임상경로(CP)를 바탕으로 개발되기 때문에 평균 3.5~5년, 평균 100억~200억원이면 충분하다.

또 디지털치료제는 환자의 건강데이터를 지속적으로 축적할 수 있다. 기존신약의 경우 제한된 기간만 수집할 수 있었지만 디지털치료제는 맞춤형서비스 제공을 위해 암호화된 ▲진료기록 등 의료데이터 ▲개인생활습관 ▲유전데이터를 지속적으로 축적할 수 있다.

식약처 관계자는 “현재까지는 제도적 미흡함이 많아 디지털치료제와 관련된 맞춤형규제체계를 마련하고 있다”며 “상용화를 위해 산·학·연·관 전문가가 머리를 맞대고 허가·심사가이드라인을 마련 중이며 신속한 제품화를 위해 ‘신개발의료기기 등 허가도우미’를 운영하고 있다”고 설명했다.

■가파른 성장 이어가는 디지털치료제

디지털치료제는 보완재와 대체재, 2가지로 나뉜다. 보완재는 기존약물과 함께 사용해 치료효과를 높이고 대체재는 단독사용으로도 직접적인 치료효과를 보인다. 이 점에서 단순히 건강상태를 기록·관리해주는 웰니스(Wellness) 애플리케이션과는 다르다.

현재 디지털치료제는 ▲치매, 알츠하이머, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애) 등 신약개발이 쉽지 않은 중추신경계질환 ▲행동교정을 통해 치료효과를 거둘 수 있는 암, 고혈압, 당뇨, 호흡기질환 등 만성질환 ▲금연, 약물중독, 우울증, 불면증, 자폐증 등 신경정신과 분야에서 활발하게 개발되고 있다.

세계 최초의 디지털치료제는 미국 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 2017년 9월 FDA로부터 승인받은 약물중독치료 모바일 앱 ‘리셋(reSET)’이다. 의사가 마약이나 알코올중독자에게 앱을 처방하면 환자는 리셋을 내려 받아 12주에 걸쳐 텍스트, 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠로 이뤄진 인지행동치료를 받는다. 상담치료와 리셋 병행 시 치료효과가 22.7% 향상된 것으로 나타났다.

현재 미국 FDA의 승인을 받은 디치털치료제는 2형당뇨, 암, 조현병, 만성폐쇄성폐질환 및 천식, 약물중독, 오피오이드중독, 외상후스트레스장애 및 공황장애 등 총 8개다.

우리나라에서는 아직 디지털치료제가 출시되지 않았다. 암 및 뇌졸중 예후관리를 위해 개발된 라이프시맨틱스의 ‘애필케어M’이 임상시험을 완료한 상태다. 또 뇌졸중 후 시신경이상은 없지만 시각중추손상에 따른 시야장애환자에게 사용가능한 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’ 역시 식약처에서 임상시험을 승인받았다.

한국산업기술평가관리원 연구팀은 “디지털치료제시장은 고도의 규제과학과 적극적 행정이 맞물려야하는 규제산업분야로 현재 세계 각국에서는 디지털헬스관련 규제개선과 정책지원이 이뤄지고 있다”며 “국내에서도 하루빨리 임상적 유효성검증, 규제체계정립, 수가체계확립이 이뤄져야한다”고 강조했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.