유니젠바이오가 분자진단기술을 활용한 7대 암 예측·진단키트(ROOCUT KIT-7)를 개발. 5개 기술에 대한 특허를 출원했다. 주요내용은 적은 수의 혈액순환종양세포(CTCs)를 증폭, 검출하는 방법과 암 분석에 머신러닝기법을 이용한다는 것이다. 유니젠바이오의 암 예측·진단키트는 7가지 암을 동시에 예측 진단하면서 발생장기까지 특정할 수 있다.
현재 암 조기진단용 진단키트로 출시된 제품은 미국의 이그젝트 사이언스(Exact Sciences)와 우리나라 ‘지노믹트리’의 대장암키트 뿐이다. R사와 P사 등에서 판매중인 ‘비소세포성 폐암진단키트’는 1차 항암제에 내성을 가진 환자의 2차 표적항암제 적용을 위한 키트로 조기진단용 키트가 아니다.
2019년 모도 인텔리전스 생명공학정책연구센터의 ‘2019년 신개발 의료기기 전망분석보고서’에 따르면 세계 분자진단기기시장은 2015년 151억 달러(16조6300억원)에서 2023년 220억 달러(24조2400억원)에 이를 전망이다. 이중 암 분자진단시장은 32%인 70억 달러(8조4000억)에 달할 것으로 예상된다.
이처럼 거대한 규모의 암 분자진단시장을 겨냥해 국내외 메이저기업 및 유전자진단기업들이 암 진단키트를 개발하기 위해 노력하고 있지만 일반인을 대상으로 하는 조기예측진단시장의 특성상 비용과 기술의 장벽을 넘지 못하고 있다.
유니젠바이오 박찬호 대표이사는 “우리 회사의 경우 말초혈액에서 검사(진단)에 필요한 순환종양세포 발현을 확인하는 PCR용 시약과 RT-PCR용 시약을 자체 개발, 진단에 필요한 독자적 알고리즘을 보유하고 있다”며 “이미 발생된 암, 진행된 암은 물론 눈에 보이지 않는 암과 심지어 전단계 암까지도 진단, 진정한 의미의 조기예측, 진단서비스를 제공한다”고 말했다. 이어 “암생존자(암유경험자)의 암 치료예후에 대한 정량적 데이터를 제공해 전이 및 재발방지를 위한 과학적이고 체계적인 치료정보를 제공한다”고 덧붙였다.
한 의료계 관계자는 “만일 유니젠바이오가 7대 암을 동시에 예측·진단하는 키트를 개발했고 시장성, 간편성, 정확성, 빠른 진단까지 확보했다면 가히 의료계의 혁신이라 할 만하다”며 “모든 의료기관이 이 진단키트 사용에 주저하지 않을 것”이라고 반색했다.
발명자인 서울대학교 의과대학 이왕재 교수는 “세계적으로 초고령화가 심화되면서 의료시장의 패러다임이 치료중심에서 예방중심으로 전환되고 있으며 조기발견과 예방을 통한 건강 수명 유지는 어느 때보다 중요해졌다”며 “유니젠바이오 진단키트의 특징은 다양한 CTCs 응용 중 가장 쉽고 보편적인 방법인 PCR(RT-PCR)을 이용해 검사방법, 장비의 범용성은 물론 경제성을 확보한 기술”이라고 말했다.
유니젠바이오는 이번 특허출원을 시작으로 올해 내에 신의료기술인증, 2021년까지 국내 FDA, CE, 미국 FDA, 중국 FDA 인증 등을 계획하고 있다. 유니젠바이오의 7대 암 예측·진단키트기술이 공인기관의 인증을 획득할 경우 또 하나의 거대 다국적 바이오기업의 탄생이 예견된다.
