인류의 사망원인 1위인 암. 하지만 조기발견해 관리할 경우 암은 더 이상 인류의 생명을 위협하는 존재가 아니다. 보건복지부와 국립암센터 ‘국가암등록통계 2015년’에 따르면 폐암, 췌장암, 담낭(도)암 등을 제외하면 조시발견 시 5년 생존율은 95%~100%에 이른다.
2019년 보건복지통계연보에 따르면 지난해 암으로 사망한 사람은 7만8200여명(10만명 당 154.3명)으로 1983년 이래 계속 사망원인 1위를 기록하고 있다. 또 2018년 국립암센터 자료를 보면 우리 국민이 기대수명(82세)까지 살 경우 암 발병확률은 36.2%로 3명중 1명 이상이다.
유니젠바이오가 폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 전립선암 등 7대 암의 진행암은 물론 전암, 미세암, 전이암까지 예측ㆍ진단할 수 있는 키트개발을 완료하고 5개의 특허출원을 진행 중이다. 이 진단키트의 발명자인 이왕재 서울대학교 의과대학 교수를 만났다.
- 7대 암 예측ㆍ진단키트(ROOCUT KIT-7)의 개발동기 및 배경과 완료시점은?
암은 조기에 진단할수록 생존율이 급격히 증가한다. 암 조기진단은 암 발생 이전의 전암단계(pre-cancer stage)에서 미리 암유전자의 상태를 조사해 암 발생을 예측하고 적극적인 대처를 통해 궁극적으로 발생하지 않게 하는 것이 진정한 의미의 조기진단(예측)이다. 분자진단기술의 발전은 암유전자검사를 통해 조기예측 및 진단을 가능하게 했다.
최고 수준의 암유전자분석진단기술을 보유한 유니젠바이오는 이제 막 열리고 있는 암 조기진단이라는 거대시장을 선점하기 위해 7대 암 예측ㆍ진단키트개발을 추진했으며 2019년 10월 PCR용 키트 개발을 완료해 현재 5종의 특허를 출원했다.
- 코로나19로 인해 국내외에서 진단키트에 대한 관심이 높아졌다. 하지만 아직도 일반대중에게는 생소한데 암 예측ㆍ진단키트는 무엇인가?
코로나19 진단키트처럼 암 예측ㆍ진단키트 역시 일반대중이 스스로 사용할 수 있는 것이 아니다. 의료기관에서 개인의 검체를 받아 발병여부를 진단하는 체외진단기기로 개인의 혈액 속에 있는 암 관련 유전자의 발현을 검사해 암 발생을 예측 또는 진단하는 의료기기다.
- 7대 암 예측ㆍ진단키트의 기술과 특장점은?
유니젠바이오의 7대 암진단키트(ROOCUT kit-7)는 혈액 속에 극미량 존재하는 순환종양세포(CTCs;Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양세포가 남긴 유전자조각들을 검사해 암 발생을 예측 진단한다. 암은 발생장기에 따라 관련된 유전자가 다르기 때문에 발현된 유전자의 암종별 발현 특성을 알고리즘화해 여러 가지 암 발생을 예측할 뿐 아니라 발생장기까지 함께 예측하는 키트다. ‘ROOCUT’의 의미는 ‘암을 근절(根絶)한다’는 것으로 ‘ROOT CUT’의 줄임말이다.
- 7대 암 예측ㆍ진단키트 개발이 의료산업과 소비자에게 미치는 의미는?
현재의 암 진단시장은 이미 암이 발생한 환자의 치료를 위한 것이 주다. 암 발생 전 조기진단 시장(전암 또는 보이지 않는 암)과 암 생존자의 재발 및 전이예방을 위한 진단시장은 공백상태다. 진정한 의미의 암 조기예측과 진단이라는 거대시장이 이제 열리기 시작했으며 소비자들은 지금까지 누릴 수 없었던 새로운 예측진단서비스를 통해 암 발생 전에 미리 암을 예측하고 막을 수 있는 길이 열린 것이다.
- 많은 기업들이 암 진단키트를 개발 중인 것으로 알고 있다. 현재 상황은?
현재 시장에 출시된 암 조기예측 및 진단키트는 미국 이그젝트 사이언스(Exact Sciences)와 국내 지노믹트리가 출시한 대장암진단키트뿐이다. 대부분의 기업들이 개발 중인 키트는 단일암을 진단하거나 다수의 암을 진단하더라도 암 발생장기를 특정하지 못하는 수준이다. 따라서 다수 암을 발생장기까지 특정할 수 있는 우리 제품이 향후 시장을 선도할 것으로 예상된다.
- 5개의 특허출원을 신청했는데 주요내용과 등록완료 시 의미는?
CTCs 발현과 진단알고리즘에 관한 기술, 진단장비 및 진단예측시스템 등에 관한 기반기술에 대한 특허출원이다. 특허등록이 완료되면 해외시장 진출 시 기술우위와 독점적 지위를 확보하게 된다. 총판사인 미소트리를 통해 중국 등 해외시장에 본격적으로 진출할 예정이다.
- 기술관련 국내외 인증, 판매, 검사기관, 지속적 연구영역 등 향후 계획은?
신의료기술 인증은 물론 우리나라 FDA, 미국 FDA, 유럽 CE, 중국 FDA 인증을 진행할 계획이다. 또 올해 상반기 중 과학적 추적검사를 통한 암 예방, 전이와 재발을 예방하는 ‘유전자예측 VIP 암 관리 전문병원’ 루컷클리닉(ROOCUT Clinic)을 개원할 예정이다.
