네이처셀 ‘조인트스템’ 임상3상 환자 모집 마쳐
네이처셀 ‘조인트스템’ 임상3상 환자 모집 마쳐
  • 한정선 기자·김보람 인턴기자 (rambo502@k-health.com)
  • 승인 2020.05.20 19:01
  • 댓글 0
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네이처셀이 국내 줄기세포치료제 중 가장 많은 규모의 환자를 대상으로 조인트스템3상 임상시험을 진행한다.
네이처셀이 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 3상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 대상인원은 총 262명으로 국내 줄기세포치료제 임상시험 중 가장 많은 환자를 대상으로 하는 것이다.

네이처셀이 국내 판권을 보유한 세계 최초 중증무릎퇴행성관절염 자가지방유래 중간엽 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상임상시험 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 조인트스템 3상임상시험은 국내 줄기세포치료제 중 가장 많은 규모의 환자를 대상으로 진행될 전망이다. 네이처셀은 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 같은 해 6월 강동경희대병원에서 첫 임상시험대상자 등록을 시작했다. 이어 강남세브란스병원, 서울대학교병원 등 총 13개 임상시험 실시기관에서 약 11개월 동안 대상자를 모집했다. 19일까지 총 262명의 스크리닝을 완료함으로써 목표인원 모집을 완료했다.

이번 임상시험에 등록된 환자들은 무작위배정을 통해 이중맹검이 유지된 채 조인트스템 또는 위약을 투여받는다. 투약 후 6개월 동안 추적관찰을 통해 무릎기능을 평가하는 WOMAC 과 무릎통증을 평가하는 VAS를 포함, 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가가 진행된다. 네이처셀은 올해 말까지 환자들에 대한 추적관찰을 모두 완료한 뒤 내년 상반기 중 식약처에 의약품 품목허가신청을 진행할 계획이라고 말했다.

조인트스템 연구개발책임자 라정찬 박사는 “국내 3상의 가장 중요한 단계인 환자모집에 도움을 주신 모든 분들게 감사드린다”며 “국내 줄기세포임상시험에서 가장 많은 환자를 대상으로 진행하는 이번 프로젝트의 성공을 기대한다“고 밝혔다. 이어 “하루빨리 전 세계 퇴행성관절염환자들이 대한민국의 줄기세포치료제로 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 조인트스템은 4월 20일 미국 식품의약국으로부터 2b/3a상 임상시험계획을 승인받아 미국 내 임상시험실시기관 및 연구자를 선정하는 등 임상시험 개시를 위한 준비절차를 진행 중이다.


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